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IMMUNINE STIM PLUS INF FL600UI
25.01.2009, 11:04 AM
IMMUNINE STIM PLUS INF FL600UI

 Scheda tecnica di IMMUNINE STIM PLUS INF FL600UI

Principio attivo FATTORE IX DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO LIOFILIZZATO

Gruppo terapeutico VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S.S.N. CONCEDIB.ESENTE

Classe A Tipo Ricetta RR - RIPETIBILE

Forma Farm. PREPARAZIONE INIETTABILE Contenitore FLACONE

Validitа 24 MESI Data Commerc.

Prezzo 00,00 Euro A.T.C. B02BD04

Produttore BAXTER SpA

Nota CUF nota a8 distr.strut.pubbl.e piano ter. continuita' terapeutica ospedale-territorio con diagnosi e piano terapeutico


IMMUNINE STIM PLUS INF FL600UI

 Monografia di IMMUNINE STIM PLUS INF FL600UI

  
  CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI.

  INDICAZIONI
  Terapia e profilassi delle emorragie causate da deficit congenito o ac
  quisito di fattore IX della coagulazione (emofilia B, emofilia B con i
  nibitore verso il fattore IX, deficit acquisito di fattore IX dovuto a
  d insorgenza spontanea di un inibitore verso il fattore IX).

  CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
  Coagulopatia da consumo (DIC) e/o iperfibrinolisi. Subito dopo aver bl
  occato tali processi con le opportune misure terapeutiche, deve essere
  somministrato soltanto nel caso di emorragie potenzialmente letali. L
  a sicurezza dei concentrati di fattore IX della coagulazione di origin
  e umana da impiegare nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita
  nell'ambito di studi clinici controllati. Gli studi sperimentali cond
  otti su animali sono insufficienti per valutare la sicurezza relativam
  ente alla produzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, ed al de
  corso della gravidanza e dello sviluppo prenatale e postnatale. Pertan
  to, durante tali periodi il preparato deve essere somministrato solo s
  e assolutamente necessario.

  POSOLOGIA
  Emofilia B. Per ottenere i livelli plasmatici di fattore IX sottoindic
  ati si deve tener presente che 1 U.I. di IMMUNINE STIM plus/Kg di peso
  corporeo determina un aumento del livello plasmatico di fattore IX d
  i circa lo 0,8%. Considerando l'attivita' iniziale di fattore IX deter
  minata nel plasma del paziente, la dose necessaria puo' essere calcola
  ta applicando la seguente formula: dose (in U.I. di F.IX) = peso corpo
  reo (in Kg) X aumento desiderato di F.IX (in %) X 1,2. Per il monitora
  ggio della terapia ed il calcolo di adeguate dosi di mantenimento sono
  necessarie regolari determinazioni del livello plasmatico di fattore
  IX. Manifestazioni emorragiche ed interventi chirurgici. Nella seguent
  e tabella sono riportati i livelli plasmatici di fattore IX e la dura
  ta media della terapia di mantenimento necessaria per ottenere l'emost
  asi e per la profilassi delle emorragie in caso di interventi chirurgi
  ci: Tipo di emorragia o di intervento: Minore, ad es. emorragie intrar
  ticolari; Livello plasmatico di FIX terapeuticamente necessario (in %
  del valore normale): 30%; Periodo durante il quale e' necessario mante
  nere il livello terapeutico di FIX: 1 g. in mancanza di un miglioramen
  to clinico anche per un periodo piu' lungo. Tipo di emorragia o di int
  ervento: Maggiore, ad es. emorragie muscolari emorragie del cavo orale
  , traumi cranici lievi, estrazioni dentarie, interventi a basso rischi
  o di emorragie; Livello plasmatico di FIX terapeuticamente necessario
  (in % del valore normale): 30 - 50%; Periodo durante il quale e' neces
  sario mantenere il livello terapeutico di FIX: 3-4 gg. fino ad assorbi
  mento della emorragia tissutale o fino a completa guarigione della fer
  ita. Tipo di emorragia o di intervento: Potenzialmente letale ad es. E
  morragie gastrointestinali, endocraniche, intraaddominali o intratorac
  iche, fratture, estesi interventi chirurgici o interventi ad alto risc
  hio di emorragie 50 - 75% per 7 gg. successivamente terapia fino ad as
  sorbimento della emorragia tissutale o fino a completa guarigione dell
  a ferita, in ogni caso per almeno altri 7 gg. Deve essere in genere so
  mministrato ad intervalli di 24 ore, in base all'emivita del fattore I
  X. Nel caso di interventi chirurgici la prima dose dovrebbe essere som
  ministrata un'ora prima di iniziare l'intervento. In caso di intervent
  i chirurgici maggiori, nei primi giorni post-operatori le somministraz
  ioni devono essere effettuate ad intervalli di 12 ore. Trattamento per
  manente. Per il trattamento permanente delle forme gravi di emofilia B
  e' risultata efficace la somministrazione di 20-30 U.I./Kg di peso co
  rporeo due volte la settimana. Si raccomanda tuttavia di adeguare la p
  osologia alle esigenze del singolo paziente. Emofilia con inibitore ve
  rso il fattore IX. La dose necessaria dipende dal titolo di inibitore
  del paziente e deve essere calcolata in base ai risultati dei tests co
  agulativi. In genere il trattamento sostitutivo con fattore IX ha poss
  ibilita' di successo solo nei pazienti "low responders" aventi un tito
  lo di inibitore inferiore a 10 Unita' Bethesda. Il preparato deve esse
  re iniettato lentamente per via endovenosa. La velocita' di somministr
  azione non deve superare 2 ml/min.

  INTERAZIONI
  Non si conoscono finora interazioni farmacologiche con altri medicinal
  i.

  EFFETTI INDESIDERATI
  Come per ogni terapia con derivati plasmatici non si puo' escludere la
  comparsa di reazioni da ipersensibilita' (ipertermia, orticaria, naus
  ea, vomito, dispnea, ipotensione, shock). In conformita' alle raccoman
  dazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorita'
  Sanitaria, questo preparato e' stato prodotto da un pool di plasma uma
  no ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative all
  a ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrar
  e se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effe
  ttivamente piu' sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione
  di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati
  da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anti
  corpi anti-HCV. Nel corso del trattamento con concentrati di fattore I
  X e' possibile, in rari casi, la comparsa in circolo di inibitori che
  neutralizzano il fattore IX somministrato. Come si e' potuto dimostra
  re nel corso di studi preclinci, si e' potuto ridurre notevolmente, in
  confronto con i tradizionali preparati di complesso protrombinico, il
  rischio di complicanze tromboemboliche. Tuttavia esso non puo' essere
  completamente escluso, soprattutto nei pazienti a rischio di trombosi
  e/o in caso di alte dosi. Viene prodotto a partire da un pool di plas
  ma umano. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologi
  che non e' possibile escludere con assoluta certezza il rischio di tra
  smissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di
  concentrati ottenuti da plasma umano. Per ridurre al minimo il rischi
  o di infezioni, alla selezione dei donatori sono associate le seguenti
  misure: utilizzazione esclusiva di unita' di plasma controllate per i
  valori normali delle ALT e risultate negative per l'antigene HBs, per
  gli anticorpi anti HIV-1, anti HIV-2 ed anti-HCV*; fasi produttive at
  te a rimuovere ed inattivare gli agenti infettivi, comprendenti anche
  un trattamento specifico con calore umido. Nel corso di studi clinici
  finalizzati alla valutazione della sicurezza virale condotti su pazien
  ti vergini, monitorati secondo i criteri ICTH, per i preparati sottopo
  sti allo stesso trattamento con calore umido non e' risultato alcun ca
  so di trasmissione di virus dell'epatite di tipo B, NANB o C. Inoltre
  in tali studi non e' stato evidenziato alcun trasmissione del virus HIV.
 
источник: www.paginesanitarie.com

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