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INDOXEN 10SUPP 50MG
25.01.2009, 11:04 AM
INDOXEN 10SUPP 50MG

 Scheda tecnica di INDOXEN 10SUPP 50MG

Principio attivo INDOMETACINA

Gruppo terapeutico FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S.S.N. NON CONCEDIBILE

Classe C Tipo Ricetta RR - RIPETIBILE

Forma Farm. SUPPOSTE Contenitore SCATOLA

Validitа 60 MESI Data Commerc.

Prezzo 00,00 Euro A.T.C. M01AB01

Produttore SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA

Concessionario BIOFUTURA PHARMA SpA

Nota CUF nota cuf non prevista

INDOXEN 10SUPP 50MG

 Monografia di INDOXEN 10SUPP 50MG

  
  CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

  INDICAZIONI
  E' indicato nella terapia di molte affezioni infiammatorie e non infia
  mmatorie dell'apparato muscoloscheletrico, tra cui: artrite reumatoide
  , artrosi, gotta. Artrite reumatoide. In molti pazienti affetti da art
  rite reumatoide cronica l'Indoxen produce una riduzione significativa
  del dolore e della rigidita' entro 48 ore. In altri pazienti il tratta
  mento dovrebbe essere continuato piu' a lungo prima che si riscontri u
  n miglioramento soggettivo o una riduzione obiettiva della tumefazione
  e della dolorabilita' articolare. In alcuni casi di artrite reumatoid
  e cronica puo' essere necessario protrarre la terapia con Indoxen per
  almeno un mese prima che si possa concludere che essa non ha arrecato
  un beneficio significativo. Nell'artrite reumatoide acuta e nelle riac
  utizzazioni dell'artrite reumatoide cronica di solito induce un rapido
  miglioramento con diminuizione del dolore, della dolorabilita' e ridu
  zione della tumefazione e della rigidita'. Artrosi. Riduce prontamente
  il dolore e spesso aumenta la mobilita' articolare. Riporta progressi
  vamente il paziente con mobilita' articolare ridotta a un grado maggio
  re di attivita' e riduce in un'elevata percentuale di pazienti i sinto
  mi di una artrosi non complicata. Gotta. Negli attacchi acuti di gotta
  , la risposta e' di solito rapida e spesso importante. Una marcata rid
  uzione del dolore puo' essere ottenuta entro 2-4 ore. La dolorabilita'
  e il calore scompaiono entro 24-36 ore e la tumefazione diminuisce ne
  llo spazio di 3-5 giorni.

  CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
  Siccome non sono state precisate le indicazioni e la posologia in camp
  o pediatrico e quindi le condizioni di sicurezza per l'uso, l'Indometa
  cina non deve essere prescritta ai bambini al di sotto dei 14 anni. St
  oria di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a preceden
  ti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente
  (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento
  ). Grave insufficienza cardiaca. Soggetti con manifestazioni idiosincr
  asiche, nei malati con disturbi psichici, negli epilettici, nei parkin
  soniani. E' controindicato nei pazienti allergici all'acido acetilsali
  cilico o all'Indometacina. Terzo trimestre di gravidanza.

  POSOLOGIA
  La posologia deve essere adattata ad ogni singolo paziente, in base al
  la risposta terapeutica ed alla tolleranza al farmaco. Iniziando con b
  asse dosi (75 mg al giorno), se la risposta terapeutica iniziale e' in
  adeguata la posologia va gradualmente aumentata. Una posologia di 100-
  150 mg al giorno di solito assicura una risposta terapeutica adeguata
  . Raramente si deve ricorrere a dosi superiori ai 200 mg al giorno. Ra
  ggiungendo o superando tale posologia, si puo' verificare un aumento d
  ell'incidenza degli effetti collaterali, in particolare della cefalea
  e dei disturbi gastro-intestinali. In tal caso puo' essere necessaria
  una temporanea riduzione della posologia. Posologia consigliata: 100-2
  00 mg al giorno, come segue: capsule da 25 mg: 1-2 capsule 2-4 volte a
  l giorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a
  stomaco pieno); capsule da 50 mg: 1 capsula 2-4 volte al giorno per vi
  a orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomaco pieno);
  supposte da 50 mg: 1 supposta 2-4 volte al giorno; supposte da 100 mg
  : 1 supposta 1-2 volte al giorno. Desiderando associare la somministra
  zione di Indoxen capsule con Indoxen supposte e' opportuno somministra
  re una supposta da 100 mg la sera prima di coricarsi e il giorno succe
  ssivo somministrare le capsule, quanto basta al raggiungimento della p
  osologia giornaliera stabilita. Nel trattamento ai pazienti anziani la
  posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' va
  lutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti
  indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dos
  e efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occor
  re per controllare i sintomi.

  AVVERTENZE
  Puo' verificarsi, di solito, in fase iniziale di trattamento con Indox
  en, cefalea accompagnata talora da vertigine o stordimento. Iniziando
  la terapia con dosi basse ed aumentando gradualmente la posologia, si
  riduce al minimo l'incidenza della cefalea. Raramente l'intensita' di
  questi effetti induce all'interruzione del trattamento, ma se la cefal
  ea persiste malgrado la riduzione della dose, la terapia con l'indomet
  acina dovrebbe essere interrotta. L'uso di Indoxen deve essere evitato
  in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
  Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi
  u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen
  to che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un
  aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emor
  ragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emo
  rragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il tratt
  amento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di
  preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono
  state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazion
  e, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia d
  i ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il ri
  schio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' pi
  u' alto con dose aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il
  trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di
  agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve
  essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumo
  no basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il ris
  chio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' ga
  strointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sin
  tomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestina
  le) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve e
  ssere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potre
  bbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticoste
  roidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reu
  ptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando
  si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che
  assumono Indoxen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono es
  sere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia
  gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali cond
  izioni possono essere esacerbate. Occorre confrontare i rischi che si
  corrono continuando la terapia con Indoxen con i vantaggi che se ne po
  ssono trarre in ogni singolo paziente. In alcuni pazienti trattati con
  Indoxen supposte, sono stati segnalati tenesmo ed irritazione della m
  ucosa rettale; l'esame sigmoidoscopico, praticato in numerosi pazienti
  , non ha pero' rivelato alcuna modificazione della mucosa. Al pari deg
  li altri farmaci dotati di attivita' antiflogistica-analgesica-antipir
  etica, anche l'Indometacina puo' mascherare la sintomatologia obiettiv
  a e soggettiva che di solito accompagna le malattie infettive. Il medi
  co deve tenere presente tale possibilita', in modo da evitare qualsias
  i ritardo nell'intraprendere la terapia appropriata per il processo in
  fettivo. L'Indometacina deve essere usata con cautela nei pazienti con
  processi infettivi in atto, ma tenuti sotto controllo terapeutico. So
  no stati segnalati depositi corneali e alterazioni retiniche, anche a
  livello della macula, in alcuni pazienti con artrite reumatoide ai qua
  li e' stato somministrato Indoxen. Alterazioni identiche sono state ri
  portate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide ai quali non
  e' stato somministrato Indoxen. Tuttavia, in caso di terapia a lungo t
  ermine, e' conveniente eseguire esami oftalmologici ad intervalli peri
  odici, poiche' le suddette reazioni possono essere inizialmente asinto
  matiche. I pazienti devono essere seguiti attentamente dal medico onde
  eventualmente rilevare manifestazioni insolite di idiosincrasia al fa
  rmaco. L'uso di INDOXEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sin
  tesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nell
  e donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dov
  rebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o ch
  e sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gravi reazioni cutanee
  alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome
  di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate
  molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi
  della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorg
  enza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il
  primo mese di trattamento. Indoxen deve essere interrotto alla prima c
  omparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno
  di ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni
  sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/
  o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in as
  sociazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione
  di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono
  che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattame
  nti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del r
  ischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o i
  ctus). Non ci sono stati sufficienti per escludere un rischio simile p
  er indometacina. I pazienti con ipertensione non controllata, insuffic
  ienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia
  arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tratt
  ati con indometacina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe consi
  derazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di
  lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiova
  scolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

  INTERAZIONI
  L'antagonismo tra Indometacina ed acido acetilsalicilico osservato in
  laboratorio sembra rivestire scarsa rilevanza clinica. La concentrazio
  ne plasmatica totale di Indometacina piu' i suoi metaboliti inattivi a
  umenta con la contemporanea somministrazione di probenecid, probabilme
  nte per la ridotta secrezione tubulare dei primi. Non si e' pero' stab
  ilito se la concentrazione di Indometacina libera nel plasma venga ad
  essere alterata o se il dosaggio dell'Indometacina debba essere corret
  to quando i due farmaci sono impiegati insieme. L'Indometacina non int
  erferisce negli effetti uricosurici del probenecid. L'indometacina ant
  agonizza l'effetto natriuretico della furosemide. Corticosteroidi: aum
  ento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoa
  gulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, co
  me il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reupta
  ke della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastroin
  testinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II
  : I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci an
  tiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per
  esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale c
  ompromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagon
  ista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della
  ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funz
  ione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, g
  eneralmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate
  in pazienti che assumono indometacina in concomitanza con ACE inibitor
  i o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve ess
  ere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pa
  zienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in con
  siderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della
  terapia concomitante.

  EFFETTI INDESIDERATI
  Gli effetti collaterali nell'ambito del sistema nervoso centrale assoc
  iati alla somministrazione sono: cefalea, vertigini e stordimento. Rea
  zioni segnalate di rado sono: confusione mentale, sincope, sonnolenza,
  convulsioni, coma, depressioni ed altri disturbi psichici quale senso
  di irrealta'. Questi effetti sono spesso transitori e frequentemente
  scompaiono con il proseguire della terapia o mediante riduzione del do
  saggio. Tuttavia l'intensita' di queste reazioni puo' occasionalmente
  richiedere la sospensione della terapia. Edema, ipertensione e insuffi
  cienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento co
  n FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di
  alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga d
  urata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di even
  ti trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Gastroi
  ntestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono stati d
  i natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perfo
  razione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare
  negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vom
  ito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,
  melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e mor
  bo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazio
  ni epatiche associate alla terapia con Indometacina quali ittero ed ep
  atite sono state segnalate di rado: sono stati riportati alcuni casi a
  decorso fatale. Reazioni di ipersensibilita' cutanea quali prurito, o
  rticaria, edema angioneurotico, angioite, eritema nodoso, eritema cuta
  neo, caduta di capelli e disturbi respiratori acuti, quali dispnea imp
  rovvisa ed asma sono state segnalati di rado. Reazioni bollose include
  nti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto
  raramente). Reazioni ematologiche che possono svilupparsi raramente in
  corso di terapia con l'Indometacina sono: leucopenia, porpora, anemia
  aplastica, anemia emolitica e trombocitopenia. Sono stati segnalati r
  ari casi di agranulocitosi e depressione dell'attivita' del midollo os
  seo; non e' stato pero' accertato un rapporto causale con il farmaco.
  Alcuni pazienti possono manifestare anemia secondaria e sanguinamento
  gastro-intestinale manifesto od occulto. Percio' si consigliano esami
  ematologici periodici. Reazioni oculari quali annebbiamento della vist
  a e dolore orbitale e periorbitale possono manifestarsi raramente. Dep
  ositi corneali ed alterazioni retiniche, anche a livello della macula,
  sono stati segnalati in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide
  sotto terapia protratta con Indoxen. Simili alterazioni oculari sono
  state pero' anche osservate in alcuni pazienti affetti da artrite reum
  atoide non sottoposti a terapia con Indoxen. Reazioni otologiche: in c
  asi poco frequenti e' stato segnalato ronzio; in rari casi sordita'. E
  ffetti collaterali vari, raramente segnalati in corso di terapia con I
  ndometacina sono: sanguinamento vaginale, iperglicemia e glicosuria, s
  tomatite ulcerativa ed epistassi.

  GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
  L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negatime
  ne la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epi
  demiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformaz
  ione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sinte
  si delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio
  assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a
  circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e l
  a durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitor
  i della sintesti di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento
  della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
  Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quel
  la cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati so
  mministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il peri
  odo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravida
  nza, INDOXEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente
  necessari. Se INDOXEN e' usato da una donna in attesa di concepimento
  , o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la d
  urata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
  Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s
  intesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiop
  olmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione po
  lmonare); disfunzione renale, che puo' regredire in insufficienza rena
  le con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravid
  anza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto
  antiaggregante che puo' occorere anche a dosi molto basse; inibizione
  delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del t
  ravaglio. Conseguentemente, INDOXEN e' controindicato durante il terzo
  trimestre di gravidanza. Poiche' non e' stata ancora accertata la pos
  sibilita' di impiegare con sicurezza l'Indoxen durante l'allattamento,
  il suo uso in queste situazioni e' da escludere.
 
источник: www.paginesanitarie.com

Категория: INDOXEN 10SUPP 50MG | Добавил: evrofarm
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