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PEGINTRON SC 1FL 50MCG 1F ПЕГИНТРОН
25.01.2009, 4:21 PM
PEGINTRON SC 1FL 50MCG 1F ПЕГИНТРОН
описание ПегИнтрон на русском

пегинтрон pegintron пегинтрон


 Scheda tecnica di PEGINTRON SC 1FL 50MCG 1F ПЕГИНТРОН

Principio attivo INTERFERONE ALFA 2B PEGILATO

Gruppo terapeutico CITOCHINE E IMMUNOMODULATORI

Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S.S.N. CONCEDIB.ESENTE

Classe A Tipo Ricetta RR - RIPETIBILE

Forma Farm. PREPARAZIONE INIETTABILE Contenitore SCATOLA

Validitа 36 MESI Data Commerc. 03/04/2001

Prezzo
00,00 Euro
A.T.C. L03AB10

Prescrivibilitа SU RICETTA DA OSPEDALE O INDICAZ.OSPED.(INTERF.ALFA E BETA);MASSIMO 6PEZZI xRICETTA xSOGGETTI AFFETTI DA EPATITE CRONICA

Produttore SCHERING PLOUGH SpA

Nota CUF nota a8 distr.strut.pubbl.e piano ter. continuita' terapeutica ospedale-territorio con diagnosi e piano terapeutico

PEGINTRON SC 1FL 50MCG 1F ПЕГИНТРОН

 Monografia di PEGINTRON SC 1FL 50MCG 1F ПЕГИНТРОН

  
  CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  CITOCHINE E IMMUNOMODULATORI.

  INDICAZIONI
  E' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite c
  ronica C che abbiano elevati valori di transaminasi senza scompenso ep
  atico e che siano positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV. In questa i
  ndicazione l'utilizzo ottimale e' in combinazione con la ribavirina. Q
  uesta associazione e' indicata in pazienti mai trattati in precedenza
  e in pazienti che abbiano precedentemente risposto (con normalizzazion
  e delle ALT al termine del trattamento) alla monoterapia con interfero
  ne alfa ma che abbiano successivamente recidivato. L'interferone in mo
  noterapia e' indicato principalmente in caso di intolleranza o controi
  ndicazioni alla ribavirina. Quando e' utilizzato in associazione con r
  ibavirina va fatto riferimento anche al Riassunto delle Caratteristich
  e del Prodotto (RCP) di ribavirina.

  CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
  Ipersensibilita' al principio attivo o a un qualsiasi interferone o ad
  uno qualsiasi degli eccipienti; Donne in gravidanza; Donne in allatta
  mento; Esistenza o anamnesi positiva di gravi condizioni psichiatriche
  , in particolare depressione severa, manie suicide o tentato suicidio;
  Una anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclu
  sa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi preceden
  ti; Condizioni cliniche gravi e debilitanti che includono pazienti con
  insufficienza cronica renale o clearance della creatinina < 50 ml/min
  uto; Epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattia autoimmune; Di
  sfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato; Patologia ti
  roidea pre-esistente in mancanza di un suo controllo con la terapia co
  nvenzionale; Epilessia e/o funzionalita' del sistema nervoso centrale
  (SNC) compromessa. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso dell'in
  terferone alfa2-b in donne in gravidanza. Interferone alfa-2b si e' di
  mostrato induttore di aborto nei primati. Anche PegIntron potrebbe cau
  sare questo effetto e per questo motivo non dovrebbe essere somministr
  ato in gravidanza. L'uso e' raccomandato a donne fertili solo se duran
  te la terapia utilizzano un efficace metodo contraccettivo. Non e' not
  o se i componenti del farmaco vengano escreti nel latte materno. A cau
  sa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l'
  allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
  Ribavirina e' teratogena e embriocida e non deve essere usata in donn
  e in gravidanza.

  POSOLOGIA
  Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esp
  erto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C. Deve essere som
  ministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana. La do
  se da somministrare dipende se e' usato in associazione a ribavirina o
  come monoterapia. 1,5 mcg/kg/settimana in associazione a ribavirina c
  apsule. La dose di 1,5 mcg/kg da usarsi in associazione a ribavirina p
  uo' essere erogata in base alle categorie di peso con le confezioni di
  penne/flaconi. Predittivita' della risposta virologica sostenuta: I p
  azienti infetti con il virus genotipo 1 che non ottengono una risposta
  virologica alla settimana 12, hanno una scarsissima probabilita' di o
  ttenere una risposta virologica sostenuta. Genotipo 1: Per i pazienti
  che hanno mostrato una risposta virologica alla settimana 12, il tratt
  amento deve essere continuato per un periodo di altri nove mesi (quind
  i. per un totale di 48 settimane). Genotipi 2 e 3: Si raccomanda di tr
  attare tutti i pazienti per 24 settimane. Genotipo 4: In generale, i p
  azienti infetti con genotipo 4 sono considerati piu' difficili da trat
  tare e gli scarsi dati degli studi (n=66) indicano che sono compatibil
  i con la posologia indicata per il genotipo 1. In monoterapia il regim
  e posologico di PegIntron e' di 0,5 o 1,0 microgrammi/kg/settimana. La
  piu' piccola confezione disponibile in flacone o penna e' 50 mcg/0,5
  ml; quindi per i pazienti a cui sono stati prescritti 0,5 mcg/kg/setti
  mana, le dosi devono essere aggiustate in base al volume. Per i pazien
  ti che hanno evidenziato una risposta virologica alla dodicesima setti
  mana, il trattamento deve essere continuato per un periodo di almeno a
  ltri tre mesi (quindi, un totale di sei mesi). La decisione di prolung
  are la terapia per un anno deve essere basata su fattori prognostici (
  es. eta' > 40 anni, sesso maschile, fibrosi periportale). Se durante i
  l trattamento in monoterapia o in associazione con ribavirina insorgon
  o gravi reazioni avverse o anormalita' dei valori di laboratorio, modi
  ficare, come necessario, i dosaggi di ciascun prodotto fino a risoluzi
  one delle reazioni avverse. Nel corso degli studi clinici sono state s
  viluppate delle linee guida per l'aggiustamento posologico. La riduzio
  ne della dose per i pazienti trattati con 0,5 mcg/kg di PegIntron in m
  onoterapia deve essere realizzata riducendo della meta' il volume pres
  critto. Se necessario, deve essere usato il flacone da 50 mcg/0,5 ml,
  in quanto la penna puo' erogare solo un volume minimo di 0,3 ml. Per i
  pazienti trattati con 1,0 mcg/kg di PegIntron in monoterapia, la ridu
  zione della dose puo' essere realizzata riducendo il volume prescritto
  della meta' o utilizzando una confezione a piu' basso dosaggio. Uso i
  n pazienti con funzionalita' renale alterata: La clearance di PegIntro
  n risulta ridotta nei pazienti con funzionalita' renale significativam
  ente alterata. Pazienti con clearance della creatinina <=50 ml/minuto
  non devono essere trattati. Si raccomanda di controllare attentamente
  i pazienti con funzionalita' renale alterata di grado moderato e se ne
  cessario di ridurre la dose settimanale. La sicurezza e l'efficacia no
  n sono state valutate in pazienti con funzionalita' epatica gravemente
  alterata, pertanto non deve essere utilizzato in questi pazienti. Uso
  in pazienti anziani (eta' >=65 anni): Non sembrano esserci effetti co
  llaterali all'eta' sulla farmacocinetica. I risultati ottenuti in pazi
  enti anziani trattati con una dose singola suggeriscono che non sia ne
  cessario un aggiustamento posologico a causa dell'eta'. L'uso non e' r
  accomandato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 18 anni poic
  he' non esiste esperienza clinica in questo gruppo di pazienti.

  INTERAZIONI
  I risultati di uno studio di dose singola condotto con PegIntron non h
  anno dimostrato alcun effetto sull'attivita' del citocromo (CY) P1A2,
  CYP2C8/9, CYP2D6 e del CYP3A4 epatico o dell'N-acetil transferasi. Si
  raccomanda cautela nell'interpretazione di questi risultatati in quant
  o l'uso di altre forme di interferone alfa determina una riduzione del
  50 % della clearance e pertanto un raddoppio della concentrazione pla
  smatica della teofillina, un substrato del CYP1A2. In uno studio di fa
  rmacocinetica a dose multipla, non sono state riscontrate interazioni
  farmacocinetiche fra PegIntron e ribavirina.

  EFFETTI INDESIDERATI
  La sicurezza e' stata valutata in due studi clinici: uno con PegIntron
  in monoterapia e uno con PegIntron in associazione con ribavirina. In
  entrambi i casi i pazienti sono stati trattati per un anno. Eventi av
  versi riportati negli studi clinici (>=10 % dei pazienti in trattament
  o con PegIntron + ribavirina). Disturbi nel sito di iniezione. Infiamm
  azione a livello del sito di iniezione. Reazioni cutanee a livello del
  sito di iniezione. Organismo in generale. Cefalea. Affaticamento. Tre
  mori. Febbre. Sintomi di tipo influenzale. Astenia. Perdita di peso. A
  pparato gastrointestinale. Nausea. Anoressia. Diarrea. Dolore addomina
  le. Vomito. Apparato muscoloscheletrico. Mialgia. Artralgia. Dolore mu
  scoloscheletrico. Disturbi psichiatrici. Depressione. Irritabilita'. I
  nsonnia. Ansia. Riduzione della concentrazione. Instabilita' emotiva.
  apparato respiratorio. Faringite. Tosse. Dispnea. Cute ed annessi. Alo
  pecia. Prurito. Secchezza cutanea. Rash. Vertigini. Infezioni virali.
  Secchezza delle fauci. Eventi avversi riportati negli studi clinici (1
  %-< 10% dei pazienti trattati con PegIntron + ribavirina o PegIntron i
  n monoterapia). Organismo in generale: dolore toracico, dolore all'ipo
  condrio destro (RUQ), malessere, eritema, dolore a livello al sito di
  iniezione, vampate di calore, sete, herpes simplex, edema facciale o p
  eriferico, disidratazione. Cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni,
  ipotensione, ipertensione, sincope. Nervoso centrale/periferico pares
  tesia ipoestesia, iperestesia, ipertonia, diminuzione della libido, co
  nfusione, tremore, vertigini, emicrania, tinnito, compromissione/perdi
  ta dell'udito, atassia, nevralgia. Endocrino ipotiroidismo, ipertiroid
  ismo, amenorrea, prostatite, iperuricemia, ipocalcemia. Gastrointestin
  ale: dispepsia costipazione, alterazione del gusto, perdita di feci, s
  tomatite, stomatite ulcerativa, sanguinamento gengivale, glossite, fla
  tulenza, emorroidi, reflusso gastroesofageo, epatomegalia, bilirubinem
  ia, gengivite. Ematico anemia, leucopenia trombocitopenia, linfoadenop
  atia. Muscoloscheletrico artrite. Oculare visione confusa, congiuntivi
  te, disturbi alle ghiandole lacrimali, dolore agli occhi. Psichiatrico
  agitazione, nervosismo comportamento aggressivo, sonnolenza, disturbi
  del comportamento, apatia, aumento dell'appetito, disturbi del sonno,
  sogni insoliti. Riproduttivo disordini mestruali, menorragia, disturb
  i ovarici e vaginali, disfunzioni sessuali (non specificate), impotenz
  a, dolore al seno. Respiratorio tosse non produttiva, rinite, sinusite
  , bronchite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, disfo
  nia, epistassi. Meccanismi di resistenza otite media, infezioni fungin
  e e batteriche. Cute ed annessi aumento della sudorazione, rash eritem
  atoso, eczema, reazioni di fotosensibilita', rash maculopapulare, alte
  razione del tessuto pilifero, acne, dermatite, foruncolosi, problemi a
  lle unghie, psoriasi, orticaria. Urinario minzione frequente, anomalie
  urinarie. La maggior parte dei casi di neutropenia e trombocitopenia
  sono stati di grado lieve (grado 1 o 2 della scala WHO). Si sono verif
  icati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravita' in pazienti trat
  tati con le dosi raccomandate in associazione con ribavirina (grado 3
  della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 18
  6 [7 %]). In uno studio clinico, circa l'1,2 % dei pazienti trattati c
  on interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, hanno riportat
  o, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in p
  ericolo di vita. Questi eventi comprendevano pensieri suicidi e messa
  in atto degli stessi. Psicosi e allucinazioni sono state riportate rar
  amente dopo l'immissione in commercio. Raramente con interferone alfa-
  2b sono stati riportati eventi che comprendono perdita di coscienza, p
  ancreatite, aritmia, neuropatia periferica, diabete, rabdomiolisi, mio
  site, insufficienza e danno renale. Molto raramente sono stati riporta
  ti casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi
  tossica epidermica, ischemia cardiaca, infarto del miocardio, sarcoido
  si o sua esacerbazione e necrosi a livello del sito dell'iniezione. Mo
  lto raramente con PegIntron sono stati riportati casi di colite ulcero
  sa ed ischemica. Molto raramente interferone alfa-2b o PegIntron utiliпегинтрон pegintron пегинтрон
  zzati da soli o in combinazione con ribavirina possono essere correlat
  i con anemia aplastica. Disturbi oftalmici che sono stati raramente os
  servati con interferoni alfa includono retinopatie (incluso edema macu
  lare), emorragie retiniche, ostruzioni arteriose o venose retiniche, m
  acule visive, diminuzione dell'acuita' visiva o del campo visivo, nevr
  ite ottica e papilledema. E' stata riportata con interferoni alfa una
  gran varieta' di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati, tra cu
  i disturbi tiroidei, porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica,
  vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie.
 
источник: www.paginesanitarie.com

24 сентября компания «Schering-Plough» сообщила о положительном решении экспертного комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) относительно одобрения комбинированной терапии пегинтерфероном альфа-2b (препарат PegIntron/Пегинтрон) и рибавирином (препарат Rebetol/Ребетол) взрослых с хроническим вирусным гепатитом С, у которых при предыдущих назначениях не было получено устойчивого результата. Как отметила компания, в случае одобрения этого препарата он будет первым, предназначенным для лечения вирусного гепатита С после того, как ранее назначаемая терапия потерпела неудачу. Комбинация PegIntron и Rebetol уже одобрена в ЕС для лечения ранее не леченных взрослых с хроническим гепатитом С. n

По материалам www.sch-plough.com



Категория: PEGINTRON SC 1FL 50MCG 1F | Добавил: evrofarm | Теги: ПЕГИНТРОН 50МКГ, ПЕГИНТРОН
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Всего комментариев: 4
1 odrex   (28.10.2009 6:42 PM)
Как можно приобрести припорат Пегинтрон 100мг

2 светлана   (24.06.2011 1:07 PM)
я нахожусъ сейчас в Нидерландах,в Роттердаме.Как мне приобрести лекарство Peglntron? Местного рецепта у меня нет, нахожусь здесь временно.
Ответ: в данный момент нет в наличии.

3 заур   (26.10.2011 9:15 PM)
как будет пегинтрон 100-150 мкг на курс, дайте знать

4 Camilla   (29.01.2012 12:46 PM)
Продам два укола Пегинтрон 80 мг

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