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PEGASYS SC SIR 0,5ML 135MCG AG
25.01.2009, 3:05 AM
PEGASYS SC SIR 0,5ML 135MCG AG

 Scheda tecnica di PEGASYS SC SIR 0,5ML 135MCG AG

Principio attivo INTERFERONE ALFA 2A PEGILATO

Gruppo terapeutico CITOCHINE E IMMUNOMODULATORI

Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S.S.N. CONCEDIB.ESENTE

Classe A Tipo Ricetta RR - RIPETIBILE

Forma Farm. PREPARAZIONE INIETTABILE Contenitore SCATOLA

Validitа 36 MESI Data Commerc. 16/06/2003

Prezzo 333,65 Euro A.T.C. L03AB11

Prescrivibilitа SU RICETTA DA OSPEDALE O INDICAZ.OSPED.(INTERF.ALFA E BETA);MASSIMO 6PEZZI xRICETTA xSOGGETTI AFFETTI DA EPATITE CRONICA

Produttore ROCHE SpA

Nota CUF nota a8 distr.strut.pubbl.e piano ter. continuita' terapeutica ospedale-territorio con diagnosi e piano terapeutico


PEGASYS SC SIR 0,5ML 135MCG AG

 Monografia di PEGASYS SC SIR 0,5ML 135MCG AG

  
  CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  Sostanza ad azione immunostimolante/citochina.

  INDICAZIONI
  Epatite cronica B: e' indicato per il trattamento di pazienti adulti a
  ffetti da epatite cronica B HBeAg-positiva o HBeAg-negativa, con malat
  tia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, livelli di
  ALT aumentati e infiammazione e/o fibrosi epatica istologicamente prov
  ata. Epatite cronica C: e' indicato per il trattamento di pazienti adu
  lti affetti da epatite cronica C e positivi per HCV-RNA sierico, inclu
  si i pazienti con cirrosi compensata e/o coinfettati dal virus HIV cli
  nicamente stabile. Il trattamento ottimale nei pazienti con epatite cr
  onica C e' in combinazione con ribavirina. Questa combinazione e' indi
  cata nei pazienti non trattati precedentemente e nei pazienti che abbi
  ano precedentemente risposto alla terapia con interferone alfa ma che
  abbiano successivamente recidivato dopo interruzione del trattamento.
  La monoterapia e' indicata principalmente in caso di intolleranza o co
  ntroindicazione alla ribavirina.

  CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
  Ipersensibilita' al principio attivo, agli interferoni alfa o ad uno q
  ualsiasi degli eccipienti. Epatite autoimmune. Disfunzione epatica sev
  era o cirrosi epatica scompensata. Neonati e bambini fino a 3 anni, pe
  r la presenza di alcool benzilico come eccipiente. Ananmesi di pregres
  sa malattia cardiaca severa, compresa malattia cardiaca instabile o no
  n controllata nei sei mesi precedenti. L'inizio del trattamento e' con
  troindicato in pazienti con HIV-HCV che presentino cirrosi e punteggio
  di Child-Pugh >=6. Per le controindicazioni relative alla ribavirina,
  quando deve essere utilizzato in associazione con ribavirina, occorre
  fare riferimento anche al riassunto delle caratteristiche del prodott
  o (RCP) della ribavirina.

  POSOLOGIA
  Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico con esperienza n
  el trattamento dei pazienti con epatite B o C. Dose da somministrare e
  durata del trattamento. Epatite cronica B: Il dosaggio e la durata ra
  ccomandati per il trattamento dell'epatite cronica B, sia HBeAg-positi
  va che HBeAg-negativa, e' 180 mcg una volta alla settimana per 48 sett
  imane mediante somministrazione sottocutanea nell'addome o nella cosci
  a. Epatite cronica C: Il dosaggio raccomandato e' 180 mcg una volta al
  la settimana mediante somministrazione sottocutanea nell'addome o nell
  a coscia, sia in combinazione con ribavirina orale sia come monoterapi
  a. La dose di ribavirina deve essere somministrata a stomaco pieno. La
  durata della terapia di combinazione con ribavirina per l'epatite cro
  nica C dipende dal genotipo virale. I pazienti infettati dall'HCV con
  genotipo 1, indipendentemente dalla carica virale devono essere tratta
  ti per 48 settimane. I pazienti infettati dall'HCV con genotipo 2/3, i
  ndipendentemente dalla carica virale devono essere trattati per 24 set
  timane. In generale, i pazienti infettati con genotipo 4, 5 o 6: da tr
  attare con regime posologico uguale a quello per il genotipo 1. Quando
  si decide la durata della terapia, occorre considerare anche la prese
  nza di fattori di rischio aggiuntivi. La durata raccomandata di tratta
  mento in monoterapia e' di 48 settimane. Coinfezione da HIV-HCV. Il do
  saggio raccomandato in monoterapia o in combinazione con 800 mg di rib
  avirina, e' di 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana p
  er 48 settimane, indipendentemente dal genotipo. La sicurezza e l'effi
  cacia del trattamento combinato con dosi di ribavirina superiori a 800
  mg giorno o per un periodo di tempo inferiore a 48 settimane non sono
  state studiate. E'stato dimostrato che una risposta virologica precoce
  entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica vir
  ale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, e' predittiva di una
  risposta sostenuta. Il valore predittivo negativo della risposta sost
  enuta nei pazienti trattati in monoterapia era pari al 98%. Un valore
  predittivo negativo simile si e' osservato in pazienti con coinfezione
  da HIV-HCV trattati in monoterapia o in combinazione con ribavirina.
  In pazienti con coinfezione da HIV-HCV con genotipo 1 e genotipo 2/3 t
  rattati con terapia di combinazione sono stati osservati valori predit
  tivi positivi del 45% e del 70% rispettivamente. Qualora sia richiesto
  un aggiustamento della dose a seguito di reazioni avverse di grado da
  moderato a severo, e' generalmente indicata una riduzione iniziale de
  lla dose a 135 mcg. Comunque, in alcuni casi, e' necessaria una riduzi
  one della dose fino a 90 mcg o 45 mcg. Quando la reazione avversa dimi
  nuisce, si puo' considerare un aumento della dose fino al raggiungimen
  to della dose di partenza. Si raccomanda una riduzione della dose se l
  a conta dei neutrofili e' <750/mm3. Per pazienti con valori della cont
  a assoluta dei neutrofili (CAN) < 500/mm3 il trattamento deve essere s
  ospeso fino a quando i valori di CAN non siano ritornati a > 1000/mm3.
  La terapia deve inizialmente essere ripresa con 90 mcg e la conta dei
  neutrofili monitorata. Si raccomanda una riduzione della dose a 90 mc
  g se la conta delle piastrine e' < 50.000/mm3. Si raccomanda l'interru
  zione della terapia quando la conta delle piastrine diminuisce a livel
  li < 25.000/mm3. Specifiche raccomandazioni per la gestione dell'anemi
  a correlata al trattamento sono le seguenti: la ribavirina deve essere
  ridotta a 600 mg/die (200 mg al mattino e 400 mg alla sera) se si ver
  ificano le seguenti condizioni: un calo dell'emoglobina compreso tra <
  10 g/dl e >=8,5 g/dl in un paziente senza significativa malattia card
  iovascolare, o un calo dell'emoglobina >=2 g/dl in un periodo di 4 set
  timane di trattamento in un paziente con malattia cardiovascolare stab
  ile. Non e' raccomandato un ritorno alla dose iniziale. La ribavirina
  deve essere interrotta se si verificano le seguente condizioni: pazien
  te senza significativa malattia cardiovascolare che presenti un calo d
  ell'emoglobina < 8,5 g/dl; paziente con malattia cardiovascolare stabi
  le che mantiene valori di emoglobina < 12 g/dl nonostante 4 settimane
  con dose ridotta. Se l'anomalia si risolve, la ribavirina puo' essere
  ripresa alla dose di 600 mg/die e ulteriormente aumentata a 800 mg/die
  a discrezione del medico curante. Si raccomanda di non ritornare alla
  dose originaria. In caso di intolleranza alla ribavirina, continuare
  il trattamento in monoterapia. Le fluttuazioni nelle anormalita' dei t
  est di funzionalita' epatica sono comuni nei pazienti con epatite cron
  ica C. Come con altri interferoni alfa, sono stati osservati aumenti n
  ei livelli delle ALT sopra i livelli basali in pazienti trattati, incl
  usi i pazienti con una risposta virologica. Negli studi clinici sull'e
  patite cronica C, casi isolati di incremento delle ALT (>=10 volte il
  limite superiore della norma o >=2 volte il limite basale nei pazienti
  con ALT al basale >=10 volte il limite superiore della norma), che si
  sono risolti senza modificazioni della dose, sono stati osservati in
  8 su 451 pazienti trattati con la terapia di combinazione. Se l'aument
  o delle ALT e' progressivo o persistente, la dose deve essere ridotta
  inizialmente a 135 microgrammi. Quando l'aumento dei livelli delle ALT
  e' progressivo nonostante la riduzione della dose, o e' accompagnato
  da aumento della bilirubina o evidenza di scompenso epatico, la terapi
  a deve essere interrotta. Nei pazienti affetti da epatite cronica B, i
  ncrementi transitori delle ALT talvolta maggiori di 10 volte il limite
  superiore della norma non sono rari e possono riflettere l'eliminazio
  ne da parte del sistema immunitario. Il trattamento non deve normalmen
  te essere iniziato in caso di ALT > 10 volte il limite superiore della
  norma. Deve essere presa in considerazione la continuazione del tratt
  amento con un monitoraggio piu' frequente della funzionalita' epatica
  durante i picchi di ALT. In caso di riduzione o sospensione della dose
  , la terapia puo' essere ripresa una volta che il picco si sia abbassa
  to. Particolari tipi di pazienti. In caso di terapia nei pazienti anzi
  ani non sono necessari aggiustamenti della dose raccomandata di 180 mc
  g una volta alla settimana. Pazienti di eta' inferiore a 18 anni. La s
  icurezza e l'efficacia non sono state determinate in questa popolazion
  e. E' controindicato nei neonati e nei bambini fino a 3 anni per la pr
  esenza di alcool benzilico come eccipiente. Pazienti con insufficienza
  renale. Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, deve
  essere utilizzata una dose iniziale di 135 mcg. I pazienti devono esse
  re monitorati e deve essere effettuata un'appropriata riduzione della
  dose durante il trattamento se si verificano reazioni avverse. Nei paz
  ienti con cirrosi compensata si e' dimostrato efficace e sicuro. Non e
  ' stato valutato in pazienti con cirrosi scompensata.

  AVVERTENZE
  Sistema Nervoso Centrale e sintomatologia psichiatrica:sono stati osse
  rvati eventi avversi gravi a carico del SNC, in particolare depression
  e, manie suicide e tentativo di suicidio.Altri eventi avversi a carico
  del SNC, tra cui comportamento aggressivo, confusione e alterazioni d
  ello stato mentale, sono stati osservati con gli interferoni alfa.I pa
  zienti devono essere monitorati attentamente in caso di qualsiasi segn
  o o sintomo di disturbi psichiatrici.Se i sintomi psichiatrici persist
  ono o peggiorano, o si manifestano manie suicide, si raccomanda di int
  errompere la terapia.Pazienti con presenza o storia di gravi affezioni
  psichiatriche: qualora il trattamento sia ritenuto necessario deve es
  sere iniziato soltanto a seguito di una adeguata diagnosi individuale
  e del trattamento dell'affezione psichiatrica in questione.Quando deve
  essere utilizzato in associazione con ribavirina, occorre fare riferi
  mento anche al riassunto delle caratteristiche del prodotto della riba
  virina.Nei pazienti con livelli delle ALT nella norma, la progressione
  verso la fibrosi avviene in media piu' lentamente rispetto ai pazient
  i con livelli elevati delle ALT.Prima di iniziare la terapia, e' racco
  mandata per tutti i pazienti l'esecuzione di test di laboratorio stand
  ard ematologici e biochimici.Per iniziare il trattamento possono esser
  e considerati come valori basali i seguenti:conta piastrinica >=90.000
  /mm3;conta assoluta dei neutrofili >=1500/mm3;funzionalita' tiroidea a
  deguatamente controllata (TSH e T4).Negli studi clinici il trattamento
  e' stato associato ad una diminuzione sia dei globuli bianchi totali
  sia della conta assoluta dei neutrofili. Dopo 8 settimane di terapia u
  lteriori diminuzioni si sono verificate raramente. Il trattamento e' s
  tato associato a diminuzioni nella conta piastrinica, che e' ritornata
  a livelli pre-trattamento nel periodo di osservazione successivo al t
  rattamento. In alcuni casi, puo' essere necessaria una modificazione d
  ella dose.La comparsa di anemia e' stata osservata fino al 15% dei paz
  ienti affetti da epatite cronica C in studi clinici sul trattamento di
  combinazione con Pegasys e ribavirina. La frequenza dipende dalla dur
  ata del trattamento e dalla dose di ribavirina. Il rischio di sviluppa
  re anemia e' maggiore nella popolazione femminile.Come con gli altri i
  nterferoni, deve essere usata cautela quando si somministra il faramco
  in associazione con altri farmaci potenzialmente mielosoppressivi.Son
  o stati riportati,con l'uso di interferoni alfa, anormalita' della fun
  zionalita' tiroidea o peggioramento dei disturbi tiroidei preesistenti
  .Il trattamento puo' essere iniziato o continuato nei casi in cui i li
  velli di TSH possono essere mantenuti nell'intervallo di normalita' me
  diante trattamento farmacologico. Con questo medicinale si sono osserv
  ati ipoglicemia, iperglicemia e diabete mellito. I pazienti, che prese
  ntano tali condizioni cliniche e non possono essere adeguatamente moni
  torati, non devono iniziare la terapia in monoterapia o in combinazion
  e con ribavirina. Ipertensione, aritmie sopraventricolari, scompenso c
  ardiaco congestizio, dolore toracico e infarto miocardico sono stati a
  ssociati alle terapie con interferone alfa.In pazienti che sviluppano
  evidenza di scompenso epatico durante il trattamento, il faramco deve
  essere interrotto.Nell'epatite cronica B esacerbazioni della malattia
  durante la terapia non sono rare e sono caratterizzate da transitori e
  potenzialmente significativi incrementi dei livelli sierici di ALT.Du
  rante la terapia con interferone alfa sono state raramente osservate r
  eazioni di ipersensibilita' acute e serie. In questo caso, la terapia
  deve essere interrotta.Durante il trattamento con interferoni alfa e'
  stato segnalato lo sviluppo di autoanticorpi e di disturbi autoimmuni.
  I pazienti predisposti allo sviluppo di disturbi autoimmuni possono e
  ssere esposti a un rischio maggiore.Mentre la febbre puo' essere assoc
  iata alla sindrome simil-influenzale comunemente riportata durante la
  terapia con interferone, altre cause di febbre persistente,devono esse
  re escluse,in particolare in pazienti con neutropenia. Infezioni gravi
  sono state descritte durante il trattamento con alfa-interferoni.Sono
  stati segnalati rari casi di retinopatia, che comprendevano emorragia
  retinica, essudati cotonosi, papilledema, neuropatia ottica e ostruzi
  one della vena o dell'arteria retinica, che possono portare a perdita
  dell'acuita' visiva. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a visit
  a oculistica basale.Durante la terapia sono stati riportati sintomi po
  lmonari, inclusi dispnea, infiltrati polmonari e polmonite. In caso di
  persistenti o anomali infiltrati polmonari o danno della funzionalita
  ' polmonare, il trattamento deve essere interrotto.La sicurezza e l'ef
  ficacia del trattamento non sono state determinate in pazienti sottopo
  sti a trapianto di fegato.I pazienti coinfetti con HIV e trattati con
  terapia HAART presentano un aumentato rischio di sviluppare acidosi la
  ttica. Pertanto si deve esercitare cautela quando si aggiungono Pegasy
  s e ribavirina alla terapia HAART.Disordini dentali e periodontali, ch
  e possono portare alla perdita dei denti, sono stati riportati in pazi
  enti trattati con questo farmaco e ribavirina in combinazione. Inoltre
  , puo' indurre un effetto dannoso sui denti e sulle membrane mucose de
  lla bocca, durante schemi terapeutici prolungati con la combinazione d
  i Pegasys e ribavirina.

  INTERAZIONI
  Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. La sommi
  nistrazione di 180 mcg una volta alla settimana per 4 settimane in sog
  getti maschi sani non ha evidenziato alcun effetto sui profili farmaco
  cinetici di mefentoina, dapsone, debrisochina e tolbutamide; cio' sugg
  erisce che Pegasys non ha effetti sull'attivita' metabolica in vivo de
  gli isoenzimi 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 del citocromo P450. Nello stesso st
  udio, e' stato osservato un aumento del 25% nell'AUC della teofillina
  (marker dell'attivita' del citocromo P450 1A2) e questo dimostra che P
  egasys e' un inibitore dell'attivita' del citocromo P450 1A2. Le conce
  ntrazioni sieriche di teofillina devono essere monitorate e occorre pr
  evedere un appropriato aggiustamento della dose di teofillina in pazie
  nti che assumono contemporaneamente teofillina e Pegasys. L'interazion
  e tra teofillina e Pegasys e' probabilmente massima dopo piu' di 4 set
  timane di terapia con Pegasys. I risultati di sottostudi di farmacocin
  etica di studi pivotal di fase III non hanno dimostrato interazioni fa
  rmacocinetiche tra Pegasys e lamivudina in pazienti affetti da HBV o t
  ra Pegasys e ribavirina in pazienti affetti da HCV. Pazienti con coinf
  ezione da HIV-HCV. Non e' stata osservata alcuna prova apparente di in
  terazioni farmacologiche in 47 pazienti con coinfezione da HIV-HCV che
  hanno completato un sottostudio farmacocinetico della durata di 12 se
  ttimane allo scopo di esaminare l'effetto della ribavirina sulla fosfo
  rilazione intracellulare di alcuni inibitori nucleosidici della trascr
  ittasi inversa (lamivudina e zidovudina o stavudina). Tuttavia, dato l
  'elevato grado di variabilita', gli intervalli di confidenza risultava
  no piuttosto ampi. L'esposizione plasmatica della ribavirina non sembr
  ava influenzata dalla somministrazione concomitante degli inibitori nu
  cleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). La somministrazione conc
  omitante di ribavirina e didanosina non e' raccomandata. L'esposizione
  a didanosina o al suo metabolita attivo (dideossiadenosina 5'-trifosf
  ato) aumenta in vitro in caso di somministrazione concomitante di riba
  virina. In seguito all'uso di ribavirina, sono stati segnalati casi di
  insufficienza epatica fatale e di neuropatia periferica, pancreatite
  ed iperlattacidemia sintomatica/acidosi lattica.E' stato riportato un
  peggioramento dell'anemia dovuto alla ribavirina quando la zidovudina
  e' parte del regime utilizzato per trattare l'HIV, sebbene l'esatto me
  ccanismo debba ancora essere chiarito. L'uso concomitante di ribavirin
  a e zidovudina non e' raccomandato a causa di un aumentato rischio di
  anemia. Occorre prendere in considerazione la possibilita' di sostitui
  re la zidovudina in un regime di combinazione ART se questo e' gia' in
  corso. Questo e' particolarmente importante in pazienti con anamnesi
  di anemia indotta da zidovudina.

  EFFETTI INDESIDERATI
  La frequenza e la gravita' delle reazioni avverse piu' comunemente seg
  nalate sono simili a quelle segnalate con interferone alfa-2a. Le reaz
  ioni avverse piu' frequentemente segnalate con 180 mcg erano per la ma
  ggior parte di gravita' da lieve a moderata ed erano trattabili senza
  dover modificare le dosi o sospendere la terapia. Epatite cronica B: I
  n studi clinici di 48 settimane di trattamento e 24 settimane di follo
  w-up, il profilo di tollerabilita' nell'epatite cronica B e' stato sim
  ile a quello osservato nell'epatite cronica C, malgrado la frequenza d
  elle reazioni avverse riportate sia stata notevolmente inferiore nell'
  epatite cronica B. L'88% dei pazienti trattati ha avuto esperienza di
  reazioni avverse, rispetto al 53% dei pazienti del gruppo di confronto
  con lamivudina, mentre il 6% dei pazienti trattati con Pegasys ed il
  4% dei pazienti trattati con lamivudina hanno avuto esperienza di even
  ti avversi seri durante gli studi. Il cinque percento dei pazienti ha
  abbandonato la terapia con Pegasys a causa di eventi avversi o anomali
  e di laboratorio, mentre meno dello 1% ha cessato il trattamento con l
  amivudina per ragioni di tollerabilita'. I tassi di abbandono per i pa
  zienti con cirrosi sono stati simili a quelli della popolazione genera
  le in ciascun gruppo di trattamento. Epatite cronica C: Pazienti con c
  oinfezione da HIV-HCV. In pazienti con coinfezione da HIV-HCV, i profi
  li clinici degli eventi avversi riportati in seguito al trattamento co
  n Pegasys, in monoterapia o in combinazione con ribavirina, erano simi
  li a quelli osservati in pazienti monoinfettati da HCV. Il trattamento
  con Pegasys e' stato associato ad una diminuzione della conta assolut
  a delle cellule CD4+ nelle prime 4 settimane, non accompagnata da una
  riduzione della percentuale di cellule CD4+. La diminuzione della cont
  a delle cellule CD4+ era reversibile a seguito della riduzione della d
  ose o della sospensione della terapia. L'impiego di Pegasys non ha avu
  to alcun impatto negativo osservabile sul controllo della viremia dell
  'HIV sia durante la terapia che al follow-up. Dati limitati sulla sicu
  rezza (N= 31) sono disponibili per quanto riguarda i pazienti coinfett
  i con conta delle cellule CD4+ <200/mcgl. In casi molto rari, gli inte
  rferoni alfa, compreso Pegasys in monoterapia o in combinazione con ri
  bavirina, possono essere associati a pancitopenia, compresa l'anemia a
  plastica. In pazienti con HIV-HCV in terapia di combinazione con Pegas
  ys e ribavirina, sono stati segnalati altri effetti indesiderati in >=
  1% e <=2% dei pazienti: iperlattacidemia/acidosi lattica, influenza, p
  olmonite, labilita' affettiva, apatia, tinnito, dolore faringo-laringe
  o, cheilite, lipodistrofia acquisita e cromaturia. Valori di laborator
  io. Il trattamento con Pegasys e' risultato associato con anomalie dei
  valori di laboratorio: aumento delle ALT, aumento della bilirubina, d
  isturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipocalcemia, ipofosfatemia), ip
  erglicemia, ipoglicemia e aumento dei trigliceridi. Fino al 2% dei paz
  ienti, sia con Pegasys in monoterapia sia con trattamento di combinazi
  one con ribavirina, ha segnalato un aumento dei livelli delle ALT che
  ha portato a una modificazione della dose o alla sospensione del tratt
  amento. Il trattamento con Pegasys e' risultato associato con diminuzi
  oni dei valori ematologici (leucopenia, neutropenia, linfopenia, tromb
  ocitopenia ed emoglobina), che generalmente migliorano con la modifica
  zione della dose, e ritornano ai valori pre-trattamento entro 4-8 sett
  imane dal termine del trattamento. Neutropenia moderata (CAN: 0,749 -
  0,5 x 109/l) e severa (CAN: < 0,5 x 109/l) e' stata osservata rispetti
  vamente nel 24% (216/887) e nel 5% (41/887) dei pazienti che hanno ric
  evuto Pegasys 180 mcg e ribavirina 1000/1200 mg per 48 settimane. Anti
  corpi anti-interferone. L'1-5% dei pazienti trattati con Pegasys ha sv
  iluppato anticorpi neutralizzanti anti-interferone. Come con altri int
  erferoni, si e' osservata una maggiore incidenza di anticorpi neutrali
  zzanti nell'epatite cronica B. Tuttavia in nessuna delle due patologie
  vi e' stata correlazione con una mancata risposta terapeutica. Funzio
  nalita' tiroidea. Il trattamento con Pegasys e' stato associato ad ano
  rmalita' clinicamente significative nei valori di funzionalita' tiroid
  ea che hanno richiesto un intervento clinico. La frequenza osservata (
  4,9%) in pazienti trattati con Pegasys e ribavirina (NV15801) e' simil
  e a quella osservata con altri interferoni. Valori di laboratorio in p
  azienti con coinfezione da HIV-HCV. Sebbene tossicita' ematologiche do
  vute a neutropenia, trombocitopenia ed anemia si siano verificate con
  maggior frequenza in pazienti con HIV-HCV, la maggior parte di esse e'
  stata trattata mediante la modificazione della dose e l'impiego di fa
  ttori della crescita e solo di rado ha richiesto la sospensione antici
  pata del trattamento. La diminuzione dei livelli di CAN al di sotto di
  500 cellule/mm3 e' stata osservata rispettivamente nel 13% e nell'11%
  dei pazienti che ricevevano Pegasys in monoterapia e in terapia di co
  mbinazione. E' stata osservata una diminuzione delle piastrine al di s
  otto di 50.000/mm3 rispettivamente nel 10% e nell'8% dei pazienti che
  ricevevano Pegasys in monoterapia e in terapia di combinazione. Rispet
  tivamente nel 7% e nel 14% dei pazienti trattati con Pegasys in monote
  rapia o in terapia di combinazione e' stata segnalata anemia (emoglobi
  na < 10 g/dl).

  GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
  Non esistono dati sufficienti sull'uso del peginterferone alfa-2a nell
  e donne in gravidanza. Studi condotti con interferone alfa-2a negli an
  imali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva e il rischio potenzial
  e nell'uomo non e' noto. Pegasys deve essere utilizzato durante la gra
  vidanza solo se il possibile beneficio giustifica il rischio potenzial
  e per il feto. Non e' noto se i costituenti di questo medicinale venga
  no escreti nel latte materno. A causa di potenziali reazioni avverse n
  ei neonati in fase di allattamento, l'allattamento deve essere interro
  tto prima dell'inizio del trattamento. Uso con ribavirina. Sono stati
  dimostrati significativi effetti teratogenici e/o embriocidi in tutte
  le specie animali esposte a ribavirina. La terapia con ribavirina e' c
  ontroindicata nella donne in stato di gravidanza. Deve essere prestata
  estrema cautela per evitare gravidanze nelle pazienti o nelle compagn
  e di pazienti maschi che assumono Pegasys in combinazione con ribaviri
  na. Le pazienti di sesso femminile in eta' fertile e i loro partner de
  vono usare entrambi un contraccettivo efficace durante il trattamento
  e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. I pazienti di
  sesso maschile e le loro partner devono usare entrambi un contraccett
  ivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a t
  ermine il trattamento. Fare riferimento all'RCP della ribavirina.
 
источник: www.paginesanitarie.com
Категория: PEGASYS SC SIR 0,5ML 135MCG AG | Добавил: evrofarm
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