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PROZAC 28CPS 20MG
25.01.2009, 0:22 AM

PROZAC 28CPS 20MG

 

 

 Scheda tecnica di PROZAC 28CPS 20MG
 

 

 

Principio attivo FLUOXETINA CLORIDRATO
 
Gruppo terapeutico ANTIDEPRESSIVI
 
Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S.S.N. CONCEDIB.ESENTE
 
Classe A Tipo Ricetta RR - RIPETIBILE
 
Forma Farm. CAPSULE Contenitore BLISTER
 
Validitа 36 MESI Data Commerc. 22/02/2001
 
Prezzo 17,25Euro A.T.C. N06AB03
 
Glutine Il prodotto non contiene glutine
 
Produttore ELI LILLY ITALIA SpA
 
Nota CUF nota cuf non prevista


PROZAC 28CPS 20MG

 

 

 Monografia di PROZAC 28CPS 20MG
 

 

 

  
  CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.

  INDICAZIONI
  Adulti: episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo
  . Bulimia nervosa: e' indicato in associazione alla psicoterapia per l
  a riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini
  e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodio di depressione magg
  iore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla
  psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve esse
  re proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da
  moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterap
  ia.

  CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
  Inibitori della Monoamino Ossidasi: Casi di reazioni gravi e tavolta l
  etali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in assoc
  iazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazient
  i che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed inizi
  ato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniz
  iato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO
  irreversibile ed il giorno seguente dopo l'interruzione del trattament
  o con un IMAO-Tipo A reversibile. Alcuni casi si sono presentati con c
  aratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assom
  igliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici)
  . La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazi
  enti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacolo
  gica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabi
  lita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide d
  ei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono sta
  to confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio e
  d al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione c
  on un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno
  5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima d
  ell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritt
  a per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere con
  siderato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxeti
  na con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non e' consigliata. Il
  trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la
  sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

  POSOLOGIA
  Episodi di depressione maggiore, adulti ed anziani: La dose consigliat
  a e' 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere rivisto e
  corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valuta
  to se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa
  essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazien
  ti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' esse
  re gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragraf
  o 5.1). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzion
  e su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa
  dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per
  un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano pr
  ivi di sintomatologia. Disturbo ossessivo compulsivo, adulti ed anzian
  i: la dose consigliata e' 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi piu' alt
  i vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati in alc
  uni pazienti, se dopo due settimane c'e' un'insufficiente risposta ter
  apeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad
  un massimo di 60 mg. Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglio
  ramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. S
  e e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo
  ' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche
  se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quan
  to tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessi
  vo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare
  un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che
  rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effet
  tuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il pazie
  nte alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento dev
  e essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto be
  ne alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporane
  a psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non
  e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 setti
  mane). Bulimia nervosa, adulti ed anziani: si consiglia una dose di 60
  mg al giorno. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una effic
  acia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). Adulti, tutte le indicazioni:
  La dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state
  sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno. Fluoxetin
  a puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lo
  ntano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze
  farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane.
  Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il
  trattamento. Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioeq
  uivalenti. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre (Episodio
  di depressione maggiore di grado da moderato a grave), il trattamento
  deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello special
  ista. La dose iniziale e' 10 mg al giorno somministrati come 2,5 ml di
  soluzione orale. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati co
  n attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose
  minima efficace. Dopo una-due settimane, la dose puo' essere aumentat
  a a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superio
  ri ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento olt
  re le 9 settimane. Bambini di peso corporeo inferiore, a causa dei piu
  ' alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corpo
  reo inferiore, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi
  piu' bassi. Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la
  necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rival
  utata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio cli
  nico, il trattamento deve essere riconsiderato. Anziani: Si consiglia
  cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve gener
  almente superare i 40 mg. La dose massima consigliata e' 60 mg al gior
  no. Una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alter
  ni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza
  epatica, o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazion
  e con medicinali assunti in associazione. Sintomi da sospensione osser
  vati all'interruzione del trattamento: l'interruzione brusca deve esse
  re evitata. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere gr
  adualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di
  ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a segui
  to di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento
  si presentano sintomi intollerabili, e' da considerare la possibilita'
  di riprendere il trattamento con la dose recedentemente prescritta. S
  uccessivamente, il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in man
  iera piu' graduale.

  AVVERTENZE
  Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione
  suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento
  di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza
  negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con a
  ntidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Il farmaco deve
  essere utilizzato nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8
  e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione magg
  iore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre ind
  icazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa l
  a decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorv
  egliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicid
  ari. Per di piu', nei bambini e negli adolescenti sono disponibili sol
  o dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla
  sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessu
  ale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale. La crescita
  e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) d
  evono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con flu
  oxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una v
  alutazione pediatrica. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paz
  iente che stia entrando in una fase maniacale. Sono stati riportati er
  uzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi,
  talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni).
  Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura alle
  rgica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia,
  la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Le convulsioni
  costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pert
  anto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministr
  ata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamen
  to deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa
  di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle c
  onvulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei
  pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con
  epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Gli anti
  depressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi d
  i mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina
  deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fas
  e maniacale. La fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed e
  liminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa
  e' consigliata una dose piu' bassa, per es. un dosaggio a giorni alter
  ni. L'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta e' limitata, pe
  r cui si consiglia cautela. Nei pazienti che assumono fluoxetina puo'
  verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale a
  l peso corporeo di partenza. Durante terapia con fluoxetina si e' veri
  ficata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensi
  one del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio
  dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. La depressione si assoc
  ia con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e su
  icidio (eventi correlati al suicidio). Il miglioramento puo' non verif
  icarsi nel corso delle prime settimane o piu' di trattamento, i pazien
  ti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tal
  e miglioramento Anche altre patologie psichiatriche in cui viene presc
  ritto il prodotto possono essere associate con un aumentato rischio di
  eventi correlati al suicidio. Per di piu', queste condizioni possono
  essere in co-morbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse
  precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo
  depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattam
  ento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. Tra i pazient
  i con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentan
  o un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del
  trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari e di tenta
  tivi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il
  trattamento. Inoltre, negli adulti giovani c'e' la possibilita' di un
  aumentato rischio di comportamento suicidario. I pazienti (e gli assi
  stenti dei pazienti) devono essere avvertiti della necessita' di contr
  ollare la comparsa di tali eventi e di chiedere immediatamente il pare
  re di un medico se questi sintomi si manifestano. L'uso di fluoxetina
  e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'i
  rrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muov
  ersi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduto o immobile.
  Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di
  trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento del
  la dose puo' essere dannoso. I sintomi da sospensione sono comuni quan
  do il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avv
  iene in maniera brusca. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipe
  ndere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e
  la velocita' di riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente rip
  ortate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia),
  disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitaz
  ione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente quest
  i sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata, tuttavia i
  n alcuni pazienti possono essere di intensita' grave. Abitualmente que
  sti sintomi si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione del
  trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitua
  lmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti pos
  sono essere prolungati (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto che il
  farmaco venga gradualmente ridotto in un periodo di almeno 1-2 settim
  ane prima dell'interruzione del trattamento, secondo le necessita' del
  paziente. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi e' stata
  riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragic
  he (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto
  gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso)
  sono stati riportati raramente. In pazienti trattati con fluoxetina ch
  e ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di conv
  ulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Quando gli inibitori
  selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a bas
  e di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono u
  sati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo seroto
  ninergico, come la sindrome serotoninergica, sospendere il trattamento
  .

  INTERAZIONI
  Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Emivita:
  Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entra
  mbi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere in consider
  azione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmaco
  cinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi).
  Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego: IMAO-Tip
  o B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un
  monitoraggio clinico. Fenitoina: Quando viene associata con fluoxetin
  a sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi
  si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertant
  o di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici
  conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del pazi
  ente. Farmaci serotoninergici: La contemporanea somministrazione con f
  armaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) puo' aumentare il
  rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L'associazione c
  on triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronaric
  a ed ipertensione. Litio e triptofano: Quando gli SSRI sono stati somm
  inistrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti
  di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di f
  luoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quand
  o la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, e' richi
  esto di effettuare un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente. Is
  oenzima CYP2D6: Poiche' il metabolismo di fluoxetina (come per gli ant
  idepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la seroto
  nina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livell
  o epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizza
  ti da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacolog
  iche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzat
  i da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (cos
  i' come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi tricicl
  ici), deve essere iniziata o adattata a partire dal valore piu' basso
  del range di dosaggio. Cio' dovra' essere attuato anche se la fluoxeti
  na e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali
  : A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anti
  coagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anticoa
  gulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), ch
  e non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumen
  tato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od
  interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effe
  ttuato un monitoraggio attento della coagulazione . Terapia elettrocon
  vulsiva (ECT): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un tra
  ttamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungat
  e, per cui si consiglia cautela. Alcool: Nei test abituali, la fluoxet
  ina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli
  effetti dell'alcool. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSR
  I ed alcool non e' consigliabile. Erba di S. Giovanni: Come con gli al
  tri SSRI, possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxet
  ina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hyp
  ericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti in
  desiderati.

  EFFETTI INDESIDERATI
  Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza c
  on il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interru
  zione della terapia. Come con altri SSRI, sono stati osservati i segue
  nti effetti indesiderati: Corpo in toto: Manifestazioni di ipersensibi
  lita' (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilat
  toide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema),
  tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita' e molto raramente
  eritema multiforme che potrebbe progredire fino alla comparsa della s
  indrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi tossica epidermica (sindro
  me di Lyell). Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali (per es. d
  iarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), s
  ecchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei t
  est di funzionalita' epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasic
  a. Sistema nervoso: Cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anom
  ali, insonnia), capogiro, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza
  , stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic
  nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente acatisia
  /irrequietezza psicomotoria. Allucinazioni, reazione maniacale, stato
  confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosism
  o), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. de
  personalizzazione), attacchi di panico, comportamento e pensieri suici
  dari (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia sottostante
  ), molto raramente sindrome serotoninergica. Sistema urogenitale: Rite
  nzione urinaria ed alterata frequenza urinaria. Disturbi della riprodu
  zione: Disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorga
  smia), priapismo, galattorrea. Miscellanea: Alopecia, sbadiglio, anoma
  lie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione,
  vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi.
  Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per
  es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastroi
  ntestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Iposodi
  emia. Raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodi
  emia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con l'inter
  ruzione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla si
  ndrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior
  parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani
  , e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della vo
  lemia per qualsiasi altro motivo. Sistema respiratorio: Faringite, dis
  pnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti pr
  ocessi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispne
  a puo' essere il solo sintomo premonitore. Sintomi da sospensione osse
  rvati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: L'interruzione
  del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sint
  omi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogi
  ro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno
  (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, naus
  ea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di
  intensita' variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttav
  ia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave e/o prolungat
  i. Quando il trattamento con il farmaco non e' piu' necessario, si con
  siglia pertanto di effettuare un'interruzione graduale mediante una pr
  ogressiva riduzione della dose. Bambini e adolescenti: In studi clinic
  i pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suici
  dio e pensieri suicidari) ed ostilita' furono piu' frequentemente osse
  rvati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a
  quelli trattati con placebo. La sicurezza di fluoxetina non e' stata
  sistematicamente valutata per trattamenti cronici di durata superiore
  alle 19 settimane. In studi clinici pediatrici, furono riportate reazi
  oni maniacali, incluse mania e ipomania (2,6% nei pazienti trattati co
  n fluoxetina vs. 0% nei controlli con placebo), portando ad una interr
  uzione del trattamento nella maggior parte dei casi. Questi pazienti n
  on ebbero precedenti episodi di ipomania/mania. Dopo 19 settimane di t
  rattamento, pazienti pediatrici trattati con fluoxetina nel corso di u
  no studio clinico riportarono una media di 1,1 cm in meno in altezza (
  p=0.004) e 1,1 kg in meno di peso (P=0.008) rispetto ai soggetti tratt
  ati con placebo. Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casi
  isolati di ritardo di crescita. Nell'impiego clinico in pediatria sono
  stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indican
  ti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale. In s
  tudi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina fu associato
  con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.

  GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
  Gravidanza: Dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicano
  che fluoxetina abbia un effetto teratogeno. Fluoxetina puo' essere us
  ata durante la gravidanza, sebbene debba essere usata cautela quando v
  iene prescritta a donne in gravidanza, specialmente nelle ultime fasi
  di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiche
  ' nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilita',
  tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dor
  mire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia
  una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di
  questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxeti
  na (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorn
  i). Allattamento: E' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attiv
  o norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avvers
  i sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattament
  o con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in consider
  azione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allatt
  amento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa
  dose efficace di fluoxetina.
 
источник: www.paginesanitarie.com
 

 

 

 

Категория: PROZAC 28CPS 20MG | Добавил: evrofarm
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