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PROZIN 25CPR RIV 25MG
16.02.2009, 9:06 PM
PROZIN 25CPR RIV 25MG

 Scheda tecnica di PROZIN 25CPR RIV 25MG

Principio attivo CLORPROMAZINA CLORIDRATO

Gruppo terapeutico ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S.S.N. CONCEDIB.ESENTE

Classe A Tipo Ricetta RR - RIPETIBILE

Forma Farm. COMPRESSE RIVESTITE Contenitore BLISTER

Validitа 60 MESI Data Commerc.

Prezzo 1,67Euro A.T.C. N05AA01

Glutine Il prodotto non contiene glutine

Produttore IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA

Nota CUF nota cuf non prevista


PROZIN 25CPR RIV 25MG

 Monografia di PROZIN 25CPR RIV 25MG

  
  CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  Antipsicotico.

  INDICAZIONI
  Trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. P
  sicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina, ecc.). Sindromi mentali org
  aniche accompagnate da delirio. Disturbi d'ansia se particolarmente gr
  avi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici. Depressione se a
  ccompagnata da agitazione e delirio, per lo piu' in associazione con a
  ntidepressivi. Vomito e singhiozzo incoercibili. Trattamento dei dolor
  i intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti. Me
  dicazione pre-anestetica.

  CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
  Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettament
  e correlate dal punto di vista clinico. Stati comatosi specie quelli c
  ausati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (
  alcool, barbiturici, oppiacei, ecc.). Pazienti con sospetto o riconosc
  iuto danno cerebrale sottocorticale. Gravi stati di depressione, discr
  asie ematiche, affezioni epatiche e renali. Il prodotto non e' indicat
  o nella prima infanzia. Feocromocitoma, miastenia grave e epilessia no
  n trattata. Allattamento al seno. Il rischio di effetti dannosi a cari
  co del feto a seguito di somministrazione della clorpromazina non e' e
  scluso; pertanto l'uso del Prozin in gravidanza e' da riservare, a giu
  dizio del medico, ai casi di assoluta necessita'. Le fiale di Prozin c
  ontengono potassio metabisolfito e sodio solfito; tali sostanze posson
  o provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici rea
  zioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

  POSOLOGIA
  Il dosaggio della clorpromazina deve essere strettamente individualizz
  ato in rapporto all'eta' del paziente, alla natura e alla gravita' del
  l'affezione, alla risposta terapeutica e alla tollerabilita' del farma
  co. E' sempre consigliabile iniziare con dosaggi bassi, aumentando pro
  gressivamente le dosi. Usualmente l'intervallo terapeutico e' di 6-8 o
  re. Nell'impiego parenterale non superare i 25 mg nelle prime 24 ore s
  alvo nei casi in cui non sia strettamente indispensabile a giudizio de
  llo specialista. A titolo di esempio si fornisce il seguente schema di
  massima. Nel trattamento dei disordini psichiatrici il dosaggio e' es
  tremamente vario. In genere nei pazienti ambulatoriali e con sintomi d
  i lieve o media gravita' sono necessari 30-75 mg per os suddivisi nel
  corso della giornata. Il dosaggio puo' essere quindi aumentato fino ad
  ottenere l'effetto terapeutico desiderato. Successivamente esso puo'
  essere gradualmente ridotto fino a determinare la dose di mantenimento
  . In caso di necessita' il trattamento puo' essere iniziato per via i.
  m. con 25 mg che puo' essere eventualmente ripetuto se necessario. Pas
  sare quindi alla via orale. Nei pazienti ospedalizzati possono essere
  necessarie, sia per os che per i.m., dosi sensibilmente superiori a se
  conda del giudizio dello specialista. Nei bambini il dosaggio consigli
  ato e' di 1 mg/kg/die ripetuto se necessario, 2-3 volte al giorno. Vom
  ito: 25-50 mg per via i.m. ripetuti eventualmente 2-3 volte al giorno.
  Ottenuto l'effetto terapeutico, la terapia, se necessaria, deve esser
  e continuata per via orale. Singhiozzo incoercibile: 25-50 mg 2-3 volt
  e al giorno. Medicazione pre-anestetica: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg p
  er i.m. qualche ora prima dell'intervento. In caso di somministrazione
  intramuscolare diluire il contenuto di una fiala con soluzione fisiol
  ogica sterile fino a portare la soluzione a 5-6 ml. Per la somministra
  zione endovenosa diluire il contenuto di una fiala nel liquido usato p
  er la fleboclisi. In ogni caso passare appena possibile alla via orale
  . Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attenta
  mente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione
  dei dosaggi sopraindicati.

  AVVERTENZE
  Speciale attenzione richiede l'impiego di tale sostanza nei bambini so
  prattutto durante una malattia infettiva o in caso di intervento chiru
  rgico o di vaccinazione, in quanto in tali condizioni e' stata riscont
  rata una piu' elevata incidenza di reazioni extrapiramidali. L'effetto
  antiemetico dei fenotiazinici puo' mascherare i segni di iperdosaggio
  di altri farmaci o puo' rendere piu' difficile la diagnosi di concomi
  tanti affezioni specie del tratto digerente o del SNC come l'ostruzion
  e intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo mot
  ivo tali sostanze debbono essere usate con prudenza in associazione ad
  antiblastici che a dosi tossiche possono provocare vomito. Poiche' il
  rischio di discinesie persistenti tardive e' stato correlato con la d
  urata della terapia, il trattamento cronico con neurolettici deve esse
  re riservato a quei pazienti con affezioni che rispondano al farmaco e
  per i quali non e' possibile un'appropriata terapia alternativa. Le d
  osi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minime per ot
  tenere una soddisfacente risposta clinica. Se compaiono segni o sinto
  mi della discinesia tardiva nel corso della terapia sospendere la somm
  inistrazione. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psic
  hica. Tuttavia, a seguito di brusca interruzione, possono comparire na
  usea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria. Speciale atte
  nzione va posta ai pazienti con depressione psichica ovvero durante la
  fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilita' di un rapid
  o cambiamento del tono dell'umore verso la depressione. In corso di tr
  attamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di
  sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Mali
  gna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigi
  dita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del pols
  o e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); al
  terazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo st
  upore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere i
  mmediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri
  farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica inten
  siva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e ne
  l correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabi
  le la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve ess
  ere attentamente monitorato. In corso di terapia si informi il proprio
  medico nel caso si accerti uno stato di gravidanza; occorre altresi'
  consultarlo qualora si desideri procedere all'allattamento materno o s
  i voglia iniziare una gravidanza. Nelle pazienti che allattano, occorr
  e decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il
  trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la sommini
  strazione del medicinale. Come con tutti i neurolettici i pazienti tra
  ttati con clorpromazina devono essere tenuti sotto diretto controllo m
  edico. Per le sue proprieta' farmacologiche il prodotto deve essere us
  ato con particolare cautela negli anziani, nei soggetti portatori di a
  ffezioni cardiovascolari, malattie polmonari acute e croniche, glaucom
  a, ipertrofia prostatica ed altre malattie stenosanti dell'apparato di
  gerente ed urinario e morbo di Parkinson. In caso di ipotensione non u
  tilizzare adrenalina che puo' determinare un ulteriore abbassamento de
  lla pressione arteriosa. Usare con cautela nei pazienti con malattie c
  ardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Evitar
  e una terapia concomitante con altri neurolettici. Dosi protratte nel
  tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina c
  on possibili effetti sugli organi bersaglio. I prodotti contenenti fen
  otiazine debbono pertanto essere usati con le opportune attenzioni nel
  le donne con neoplasie mammarie. Durante la terapia, specie se prolung
  ata o ad alte dosi, bisogna tenere sempre presente l'evenienza di effe
  tti collaterali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo, dell'
  occhio e dell'apparato cardiovascolare ed e' quindi necessario eseguir
  e periodici controlli clinici e di laboratorio. In particolare dal mom
  ento che con i derivati fenotiazinici sono state descritte alterazioni
  della crasi ematica e' consigliabile durante la terapia cronica con P
  rozin eseguire periodicamente un esame emocromocitometrico. Cosi' come
  sono opportuni ripetuti controlli della funzione renale ed epatica. I
  pazienti trattati con alte dosi di clorpromazina e che devono essere
  sottoposti ad interventi operatori abbisognano di dosaggi inferiori di
  anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale. Gli
  effetti sulla crasi ematica debbono essere particolarmente seguiti tra
  la quarta e la dodicesima settimana. L'esordio di una discrasia puo'
  essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni infi
  ammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essere seg
  uita immediatamente da opportuni controlli ematologici. Le fenotiazine
  aumentano lo stato di rigidita' muscolare in individui affetti da mor
  bo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse posson
  o inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa di c
  risi epilettiche. I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono ev
  itare l'eccessiva esposizione alla luce solare, ricorrendo, se necessa
  rio, all'uso di speciali creme protettive. Usare con cautela in sogget
  ti esposti a temperature particolarmente alte o basse in quanto le fen
  otiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolaz
  ione. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una pop
  olazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici ati
  pici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di e
  venti cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non
  e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri anti
  psicotici o in altre popolazioni di pazienti. Prozin deve essere usato
  con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

  INTERAZIONI
  L'associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela e vigi
  lanza da parte del medico per evitare inattesi, indesiderati effetti d
  a interazione. Tenuto conto delle loro proprieta' fondamentali, le fen
  otiazine possono variamente interferire con numerosi gruppi di farmaci
  . Tra questi: Sostanze che deprimono il SNC: barbiturici, ansiolitici,
  anestetici, antistaminici, analgesici, oppiacei. In caso di associazi
  one evitare dosaggi elevati e controllare accuratamente il paziente pe
  r evitare un'eccessiva sedazione o depressione centrale. Anticonvulsiv
  anti: per il noto effetto delle fenotiazine sulla soglia convulsiva, n
  ei soggetti epilettici puo' rendersi necessario un aggiustamento della
  terapia specifica. Il rispettivo dosaggio dei farmaci in caso di asso
  ciazione deve essere accuratamente determinato essendo possibile tra l
  'altro, che le fenotiazine riducano il metabolismo della fenilidantoin
  a, accentuandone la tossicita', e che i barbiturici, al pari di altri
  induttori enzimatici a livello microsomiale, possono accentuare il met
  abolismo delle fenotiazine. Litio: il litio puo' ridurre la concentraz
  ione della clorpromazina nel plasma e inoltre aumentare il rischio di
  reazioni di tipo extrapiramidale. E' segnalato un caso di fibrillazion
  e ventricolare in seguito alla sospensione del litio nel corso di una
  terapia in associazione con la clorrpromazina. Sebbene raramente, l'as
  sociazione con fenotiazine ha determinato una encefalopatia acuta. Se
  presente febbre di natura non determinata insieme ad effetti indesider
  ati di natura extrapiramidale la somministrazione del litio e del Proz
  in deve essere sospesa. Antiipertensivi: l'interazione con farmaci usa
  ti nella terapia dell'ipertensione comporta un aumento dell'effetto ip
  otensivo. Tuttavia le fenotiazine possono antagonizzare gli effetti de
  lla guanetidina e farmaci simili. Anticolinergici: cautela richiede l'
  associazione di fenotiazine e farmaci parasimpaticolitici che puo' fav
  orire la comparsa di caratteristici effetti collaterali. Gli anticolin
  ergici possono ridurre l'azione antipsicotica del Prozin. Farmaci ad a
  ttivita' leucopenizzante: per il sinergico effetto depressivo sulla cr
  asi ematica le fenotiazine non devono essere associate a fenilbutazone
  , derivati tiouracilici ed altri farmaci potenzialmente mielotossici.
  Metrizamide: tale sostanza aumenta il rischio di convulsioni da fenoti
  azina. E' necessario quindi sospendere la terapia almeno 48 ore prima
  di un esame mielografico e la somministrazione non deve essere ripresa
  prima di 24 ore dall'esecuzione di questo. Alcool: e' sconsigliabile
  l'assunzione di alcool durante la terapia in quanto puo' facilitare gl
  i effetti collaterali centrali da fenotiazine. Lisuride, Pergolide e L
  evodopa: gli effetti di tali sostanze sono specificatamente antagonizz
  ati dalle fenotiazine; di cio' si tenga conto nei soggetti con morbo d
  i Parkinson. Antiacidi: evitare l'ingestione del prodotto assieme ad a
  ntiacidi o altre sostanze che possano ridurre l'assorbimento delle fen
  otiazine. Interazioni con i tests di laboratorio: i metaboliti urinari
  delle fenotiazine possono impartire una colorazione scura alle urine
  e dare false risposte positive ai tests dell'amilasi, dell'urobilinoge
  no, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-ind
  olacetico. Nelle donne in trattamento con fenotiazine sono stati segna
  lati falsi positivi ai tests di gravidanza. Antidiabetici: poiche' la
  clorpromazina puo' causare iperglicemia il dosaggio degli ipoglicemizz
  anti orali o dell'insulina deve essere accuratamente determinato. Anti
  aritmici: i neurolettici possono indurre alterazioni del tracciato ECG
  come il prolungamento dell'intervallo QT. Quando i neurolettici sono
  somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il risc
  hio di insorgenza di aritmine cardiache aumenta. Essi devono essere us
  ati con cautela nei pazienti che assumono sostanze come gli antiaritmi
  ci che hanno effetti simili. Antidepressivi: l'associazione di fenotia
  zine e antidepressivi triciclici accentua gli effetti antimuscarinici.
  Deferossamina: la somministrazione della deferossamina e della proclo
  rperazina ha determinato una encefalopatia metabolica transitoria. E'
  possibile che tale situazione possa verificarsi anche con la clorproma
  zina, poiche' questa mostra molte delle attivita' farmacologiche della
  proclorperazina. Non somministrare in concomitanza con farmaci che de
  terminano alterazioni degli elettroliti. Studi sul metabolismo di clor
  promazina hanno individuato due isoenzimi CYP2D6 e CYP1A2 coivolti nel
  metabolismo da clorpromazina a 7-idrossi-clorpromazina. Sono inibitor
  i del CYP2D6 (principale isoenzima coinvolto nel metabolismo della clo
  rpromazina): gli antidepressivi, il metadone, la chinidina, gli anti H
  2, la codeina, l'alprenololo, gli antimalarici. Sono inibitori del CYP
  1A2: gli inibitori della ricaptazione della 5HT, i fluorochinolonici,
  le xantine metilate, il warfarin.

  EFFETTI INDESIDERATI
  Sistema Nervoso Centrale: con l'uso di fenotiazine possono verificarsi
  , specie durante le prime settimane di terapia, sedazione e sonnolenza
  che per lo piu' scompaiono con la prosecuzione della cura o con una o
  pportuna riduzione del dosaggio. Altri effetti comportamentali che si
  sono manifestati con varia frequenza sono insonnia, irrequietezza, ans
  ia, euforia, agitazione psicomotoria, depressione dell'umore o aggrava
  mento dei sintomi psicotici. All'attivita' anticolinergica delle fenot
  iazine e' dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, midria
  si, turbe della visione, stipsi, ritenzione urinaria ed altri segni di
  ridotta attivita' parasimpatica. Sono inoltre possibili convulsioni e
  modificazioni della temperatura corporea. Un aumento significativo e
  non altrimenti spiegabile della temperatura corporea puo' essere dovut
  o ad intolleranza verso il prodotto; in tal caso e' necessario interro
  mpere la terapia. Per la depressione del centro della tosse possono ve
  rificarsi affezioni ab ingestis. Reazioni di tipo extrapiramidale sono
  comuni durante il trattamento con fenotiazine. Esse sono ordinariamen
  te rappresentate da distonie muscolari, acatisia, sindromi pseudo-park
  insoniane e discinesie persistenti tardive. Le distonie e l'acatisia s
  ono piu' frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo preval
  gono negli anziani soprattutto se portatori di lesioni organiche cereb
  rali. Le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del tronc
  o fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protru
  sione della lingua e spasmi carpo-podalici. Queste reazioni compaiono
  molto precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione dell
  a terapia. Molto raramente le distonie possono determinare laringospas
  mo associato a cianosi e asfissia. L'acatisia e' caratterizzata da irr
  equietezza motoria e talora da insonnia. Piu' frequente nei primi gior
  ni di terapia, puo' comparire anche tardivamente. I disturbi spesso re
  grediscono spontaneamente; in caso contrario possono essere ben contro
  llati riducendo il dosaggio o associando un anticolinergico antiparkin
  son. Le sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigidita', tremore a
  riposo, ecc.) sono per lo piu' sensibili ai farmaci specifici; nei cas
  i persistenti puo' essere necessaria la riduzione del dosaggio o la so
  spensione del trattamento. Le discinesie persistenti tardive si manife
  stano per lo piu' durante terapia a lungo termine e con alti dosaggi,
  anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco. Sono colpit
  i con maggiore frequenza gli anziani e le donne. Consistono in movimen
  ti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, piu' raramente dell
  e estremita', e sono generalmente precedute da fini movimenti vermicol
  ari della lingua. La sospensione della terapia puo' impedire lo svilup
  po della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terap
  ia specifica. La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici, se
  clinicamente possibile, puo' aiutare a riconoscere precocemente l'ins
  orgenza di discinesia tardiva. Molto raramente puo' comparire distonia
  tardiva non associata con la discinesia tardiva. E' caratterizzata da
  movimenti coreici o movimenti distonici ad insorgenza ritardata, spes
  so persistente ed ha la potenzialita' di divenire irreversibile. Appar
  ato cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazio
  ni sincopali sono abbastanza comuni in pazienti che assumono fenotiazi
  ne. Poiche' sono piu' frequenti e gravi per via parenterale, l'iniezio
  ne deve essere eseguita in clinostatismo, mantenendo il paziente in ta
  le posizione da 30 a 60 minuti. Gli effetti ipotensivi sono piu' evide
  nti nei soggetti con feocromocitoma e insufficienza della mitrale. Son
  o possibili alterazioni del tracciato elettrocardiografico. Sono stati
  osservati con Prozin o altri farmaci della stessa classe casi rari di
  prolungamento del QT, aritmie atriali, blocco AV, aritmie ventricolar
  i come torsione di punta, tachiacardia ventricolare, fibrillazione ven
  tricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Ap
  parato emopoietico: gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto rar
  i, ma gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitope
  nia, porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica. Cute: sono possibi
  li reazioni d'ipersensibilita' (generale o da contatto) e fotosensibil
  ita', che per lo piu' sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi
  , dermatiti esfoliative. Nelle terapie a lungo termine sono state segn
  alate pigmentazioni brune specie nelle zone foto esposte. Sistema endo
  crino ed effetti sul metabolismo: le fenotiazine possono provocare ipe
  rprolattinemia, riduzione degli estrogeni, del progesterone e delle go
  nadotropine ipofisarie. Come conseguenza possono comparire nelle donne
  ingrossamento e tensione mammaria, lattazione abnorme, amenorrea e ne
  ll'uomo ginecomastia e riduzione del volume testicolare, impotenza. Al
  tri effetti possibili sono un aumento del peso corporeo, edema perifer
  ico, iperglicemia e glicosuria. Reazioni d'ipersensibilita': oltre a q
  uelle cutanee ed ematologiche si puo' verificare con varia frequenza u
  n ittero colestatico, clinicamente simile ad una epatite infettiva e c
  aratterizzato da iperbilirubinemia, ipertransaminasemia, aumento della
  fosfatasi alcalina ed eosinofilia. In caso di segni o sintomi di soff
  erenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre re
  azioni d'ipersensibilita' sono rappresentate da edema laringeo o angio
  neurotico, laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindro
  mi tipo lupus eritematoso sistemico. Occhio: in caso di terapia protra
  tta e' stata segnalata la comparsa nella cornea e nel cristallino di m
  ateriale particellare di natura non determinata che in certi pazienti
  ha determinato deficit visivo. Retinopatia pigmentaria. Poiche' sembra
  che i danni oculari siano in relazione con il dosaggio e la durata de
  lla terapia si suggerisce che i pazienti in trattamento con alte dosi
  o da lungo tempo siano controllati periodicamente. Altro: Sindrome Neu
  rolettica Maligna. Danno epatico e renale: come con tutte le fenotiazi
  ne in pazienti in trattamento prolungato con clorpromazina si puo' svi
  luppare "polmonite silente".

  GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
  Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore pe
  riodo il prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e
  sempre sotto il diretto controllo del medico. Poiche' le fenotiazine p
  assano nel latte materno, le donne in trattamento debbono essere avver
  tite di non intraprendere l'allattamento al seno. Quando impiegato com
  e antiemetico il prodotto deve essere usato in gravidanza solo nei cas
  i di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un inter
  vento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidi
  ca e tanto meno ai fini preventivi di essa.
 
источник: www.paginesanitarie.com


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