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RIFADIN EV 1F 600MG F 10ML
16.02.2009, 9:27 PM
RIFADIN EV 1F 600MG F 10ML

 Scheda tecnica di RIFADIN EV 1F 600MG F 10ML

Principio attivo RIFAMPICINA

Gruppo terapeutico FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLA TUBERCOLOSI

Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S.S.N. CONCEDIB.ESENTE

Classe A Tipo Ricetta RR - RIPETIBILE

Forma Farm. PREPARAZIONE INIETTABILE Contenitore SCATOLA

Validitа 48 MESI Data Commerc.

Prezzo 14,82 Euro A.T.C. J04AB02

Prescrivibilitа MULTIPRESCRIVIBILE (MASSIMO 6 PEZZI PER RICETTA)

Produttore GRUPPO LEPETIT Srl

Concessionario SANOFI-AVENTIS SpA

Nota CUF nota cuf non prevista


RIFADIN EV 1F 600MG F 10ML

 Monografia di RIFADIN EV 1F 600MG F 10ML

  
  CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  Antimicobatterico, antibiotico.

  INDICAZIONI
  Infezioni da microrganismi sensibili alla rifampicina e in particolare
  da micobatterio tubercolare e da altri micobatteri. Nelle infezioni d
  a micobatteri e' tassativo l'uso in combinazione con altri antibiotici
  o chemioterapici specifici. Nelle infezioni non tubercolari, si consi
  glia l'associazione di un altro antibiotico attivo, per evitare eventu
  ali insorgenze di resistenza. La sensibilita' dei germi patogeni, o la
  loro possibile resistenza primaria o acquisita, dovrebbe essere deter
  minata per mezzo di un antibiogramma, analogamente a quanto e' previst
  o in generale per un corretto uso degli antibiotici. Nel caso che l'in
  fezione non rispondesse entro un ragionevole periodo di tempo, il trat
  tamento dovra' essere cambiato, e nell'eventualita' di una ricaduta si
  sconsiglia la somministrazione di rifampicina senza aver effettuato e
  sami batteriologici preliminari.

  CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
  Non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilita' al princ
  ipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e in caso di ittero. L
  'uso e' controindicato quando utilizzato in concomitanza con l'associa
  zione saquinavir/ritonavir.

  POSOLOGIA
  Rifadin orale: adulti: nella tubercolosi 600 mg al giorno in una sola
  somministrazione per pazienti oltre 50 kg di peso (450 mg per pazienti
  sotto i 50 kg di peso), associata ad altri farmaci antitubercolari. N
  elle altre infezioni la dose giornaliera puo' giungere a 900-1200 mg,
  divisa di solito in due somministrazioni. Bambini: la dose giornaliera
  consigliata e' di 10-20 mg/kg di peso corporeo suddivisa in due ugual
  i somministrazioni. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera
  di 600 mg. Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino dopo o
  gni prelievo di sciroppo. Norme per l'uso: per un piu' rapido e comple
  to assorbimento si consiglia la somministrazione a stomaco vuoto, lont
  ano dai pasti (almeno 30 minuti prima del pasto o 2 ore dopo il pasto)
  . Nei casi di primo accertamento il trattamento piu' efficace e' quell
  o continuativo di ridotta durata, ossia di nove mesi, con le suddette
  dosi, associato a isoniazide e nei primi tre mesi a un terzo antituber
  colare. Rifadin soluzione per infusione: e' disponibile in flaconcino
  (contenente 600 mg di antibiotico) con fiala solvente. E' particolarme
  nte consigliato quando la situazione clinica (interventi chirurgici, a
  lterato assorbimento gastroenterico, ecc.) o le condizioni di tollerab
  ilita' gastrica del paziente non permettono o non consigliano la sommi
  nistrazione dell'antibiotico per via orale. La soluzione si allestisce
  introducendo il solvente della fiala acclusa alla confezione nel flac
  oncino di rifampicina e agitando energicamente e senza interruzione pe
  r circa 30 secondi. Scomparsa completamente la schiuma, detta soluzion
  e va subito diluita in 500 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzi
  one fisiologica. La preparazione cosi' allestita deve essere utilizzat
  a entro poche ore. Si consiglia di regolare la velocita' di gocciolame
  nto in modo tale che la fleboclisi abbia la durata di 3 ore circa. Pos
  ologia nelle infezioni aspecifiche: nell'adulto la dose giornaliera su
  ggerita e' di 600 mg (a giudizio del medico: un flaconcino da 600 mg u
  na volta al giorno). Posologia nella tubercolosi polmonare: nell'adult
  o la dose giornaliera suggerita e' di 600 mg, generalmente in un'unica
  somministrazione. Il trattamento della TBC polmonare con Rifadin per
  fleboclisi deve prevedere il contemporaneo impiego di altri farmaci an
  titubercolari.

  AVVERTENZE
  Nel trattamento di infezioni non tubercolari, se si sospetta una forma
  tubercolare associata, non deve essere usato prima che sia chiarita l
  a diagnosi, per non mascherare il processo tubercolare e non provocare
  l'insorgere di una resistenza micobatterica. In soggetti anziani in c
  attivo stato di nutrizione e nella prima infanzia, si deve usare caute
  la particolare specialmente in caso di simultanea somministrazione di
  isoniazide. Fegato: nei pazienti con compromessa funzionalita' epatica
  deve essere somministrato solo in caso di necessita', con cautela e s
  otto attento controllo medico. In questi pazienti si deve effettuare u
  n attento monitoraggio della funzionalita' epatica, particolarmente de
  i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminot
  ransferasi (AST), prima dell'inizio della terapia e poi ad intervalli
  di 2-4 settimane. Se si sviluppano segni di danno epatocellulare, deve
  essere sospeso. In alcuni casi si puo' verificare iperbilirubinemia n
  ei primi giorni della terapia, come conseguenza di una competizione tr
  a il prodotto e bilirubina sui processi di escrezione degli epatociti.
  Un isolato, moderato aumento della bilirubina e/o delle transaminasi
  non costituisce di per se motivo di sospensione della terapia; la deci
  sione deve essere presa dopo ripetizione dei controlli che confermano
  la tendenza all'aumento dei valori e prendendo in considerazione la co
  ndizione clinica del paziente. Reazioni immunologiche / anafilassi: po
  iche' con schemi terapeutici intermittenti (meno di 2-3 volte alla set
  timana) vi e' la possibilita' di reazioni immunologiche, compresa anaf
  ilassi, i pazienti devono essere seguiti attentamente. I pazienti devo
  no essere informati di non interrompere la terapia poiche' potrebbero
  verificarsi questi eventi. Rifadin Sciroppo: contiene saccarosio e per
  tanto non e' adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al frut
  tosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di
  saccarasi-isomaltasi. Contiene sodio metabisolfito che, in alcuni paz
  ienti sensibili, puo' causare reazioni di tipo allergico, compresi sin
  tomi anafilattici ed attacchi asmatici che possono anche mettere in pe
  ricolo la vita del paziente. Lo sciroppo contiene inoltre p-idrossiben
  zoati che possono causare reazioni allergiche. Rifadin compresse rives
  tite: contengono lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ered
  itari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbime
  nto di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Cont
  engono saccarosio e pertanto non e' adatto per i soggetti con intoller
  anza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/
  galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Precauzioni: gli adulti
  trattati con il prodotto devono avere un controllo iniziale di enzimi
  epatici, bilirubina, creatinina sierica, amocromo e piastrine. Nei bam
  bini questo controllo iniziale non e' necessario se non in presenza di
  una nota o sospetta condizione che puo' dare complicazioni. I pazient
  i devono essere visti almeno ogni mese e si devono richiedere specific
  he informazioni su sintomi correlabili ad effetti indesiderati. Tutti
  i pazienti con qualunque tipo di dato anomalo devono essere seguiti, a
  nche con controlli di laboratorio, se necessario. Il farmaco ha propri
  eta' di induzione enzimatica e puo' aumentare il metabolismo di substr
  ati endogeni compresi gli ormoni surrenalici, tiroidei e la vitamina D
  . Segnalazioni isolate hanno associato la somministrazione del farmaco
  con esacerbazione di porfiria, come conseguenza dell'induzione della
  sitetasi dell'acido delta amino levulinico. Puo' causare una colorazio
  ne rossastra delle urine, del sudore, dell'espettorato e delle lacrime
  . I pazienti devono essere informati di questa evenienza. Le lenti a c
  ontatto morbide sono state colorate in modo permanente. La soluzione i
  n flaconcino e' solamente per infusione endovenosa e non deve essere s
  omministrata per via intramuscolare o sottocutanea. Si consiglia di ev
  itare la fuoruscita della soluzione dalla sede vascolare durante l'ini
  ezione; sono stati osservati casi di irritazione e infiammazione local
  i dovuti ad infiltrazione extravascolare della soluzione infusa. Se si
  dovessero verificare queste reazioni l'infusione deve essere sospesa
  ed effettuata in altro sito.

  INTERAZIONI
  Interazioni con enzimi del citocromo P-450: e' un potente induttore di
  alcuni enzimi del citocromo P-450. La contemporanea somministrazione
  con altri farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi enzimi del
  citocromo P-450 puo' aumentare l'eliminazione e ridurre l'attivita' d
  i questi altri farmaci. Pertanto e' necessaria cautela con la somminis
  trazione con farmaci metabolizzati dal citocromo P-450. All'inizio del
  trattamento o alla sua sospensione puo' rendersi necessario un aggius
  tamento del dosaggio dei farmaci metabolizzati da questi enzimi, per m
  antenerne concentrazioni plasmatiche terapeuticamente ottimali. Esempi
  di farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P-450 sono: antic
  onvulsivanti (ad es. fenitoina); antiaritmici (ad es. disopiramide, me
  xiletina, chinidina, propafenone, tocainide); antiestrogeni (ad es. ta
  moxifene, toremifene); antipsicotici (ad es. aloperidolo); anticoagula
  nti orali (ad es. warfarin); antidepressivi triciclici (ad es. amitrip
  tilina, nortriptilina); antimicotici (ad es. fluconazolo, itraconazolo
  , ketoconazolo); antiretrovirali (ad es. zidovudina, saquinavir, indin
  avir, efavirenz); barbiturici; beta-bloccanti; benzodiazepine (ad es.
  diazepam); calcio antagonisti (ad es. diltiazem, nifedipina, verapamil
  e); cloramfenicolo; claritromicina; corticosteroidi; clofibrato; contr
  accettivi orali; dapsone; doxiciclina; estrogeni; farmaci benzodiazepi
  no-simili (ad es. zopiclone, zolpidem); fluorochinolonici; gestrinone;
  glicosidi cardioattivi; immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacro
  limus); ipoglicemizzanti orali (ad es. sulfaniluree); irinotecan; levo
  tiroxina; losartan; analgesici stupefacenti; metadone; praziquantel; p
  rogestinici, chinina; riluzolo; 5-HT3 antagonisti selettivi (ad es. on
  dansetron); statine metabolizzate dal CYP 3A4; telitromicina; teofilli
  na; tiazolidindioni (ad es. rosiglitazone). Le pazienti in terapia con
  contraccettivi orali devono utilizzare metodi contraccettivi non ormo
  nali durante la terapia con il farmaco. Altre interazioni: Quando vien
  e somministrato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavi
  r, aumenta la potenziale epatotossicita'. Pertanto l'utilizzo concomit
  ante con saquinavir/ritonavir e' controindicato. Con la concomitante s
  omministrazione di atovaquone e rifampicina sono state osservate conce
  ntrazioni ridotte del primo ed aumentate del secondo. L'uso concomitan
  te di ketoconazolo e il farmaco ha determinato riduzione dei livelli s
  ierici di entrambi i farmaci. L'uso concomitante di enalapril e il far
  maco ha determinato aumento dei livelli di enalaprilat, il metabolita
  attivo dell'enalapril. Se le condizioni cliniche del paziente lo richi
  edono, si devono fare aggiustamenti della dose. La contemporanea assun
  zione di antiacidi puo' ridurre l'assorbimento di Rifadin. La somminis
  trazione quotidiana del farmaco deve essere fatta almeno 1 ora prima d
  ell'assunzione di antiacidi. Con la concomitante somministrazione di a
  lotano o isoniazide viene aumentata la potenziale epatotossicita'. L'u
  so concomitante del prodotto e alotano deve essere evitato. I pazienti
  in terapia con Rifadin e isoniazide devono essere controllati attenta
  mente a causa di una possibile epatotossicita'. La somministrazione si
  multanea di acido para-aminosalicilico (P.A.S.) in formulazioni conten
  enti come eccipiente la bentonite, e rifampicina puo' indurre una ridu
  zione dei livelli ematici di quest'ultima. I due farmaci devono essere
  somministrati con un intervallo di almeno 8 ore. Interferenza con tes
  t diagnostici e di laboratorio: e' stato dimostrato che livelli terape
  utici di Rifadin inibiscono i test microbiologici standard per il dosa
  ggio dei folati e della Vitamina B12. Percio' si devono utilizzare tes
  t alternativi. E' stato inoltre osservato un aumento transitorio dei l
  ivelli sierici di bilirubina. Puo' ridurre l'escrezione biliare dei me
  zzi di contrasto utilizzati per la visualizzazione della colecisti, pe
  r via di una competizione per l'escrezione biliare. Percio' tali test
  devono essere effettuati prima dell'assunzione della dose mattutina de
  l farmaco. Utilizzando la metodica KIMS (Kinetic Interaction of Microp
  articles in Solution) sono stati riportati reattivita' crociata e fals
  i positivi nei testi urinari per la determinazione degli oppiacei eseg
  uiti in pazienti in terapia con rifampicina. La gascromatografia e la
  spettrometria di massa, utilizzate come test di conferma, sono in grad
  o di distinguere la rifampicina dagli oppiacei.

  EFFETTI INDESIDERATI
  Possono verificarsi reazioni cutanee di grado lieve che non sembrano e
  ssere di natura allergica. Di solito consistono in arrossamento e prur
  ito con o senza la comparsa di rash. Si sono verificate orticaria e re
  azioni cutanee di ipersensibilita' piu' gravi, ma non sono comuni. Rar
  amente sono stati riportati casi di reazione pemfigoide, eritema multi
  forme, compresa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica t
  ossica e vasculite. Sono stati riferiti disturbi gastrointestinali qua
  li anoressia, nausea, vomito, fastidio addominale e diarrea. Con il fa
  rmaco e' stata segnalata colite pseudomembranosa. Puo' causare epatite
  e pertanto devono essere eseguiti test della funzionalita' epatica. S
  istema nervoso centrale: raramente e' stata riportata psicosi. Si puo'
  verificare trombocitopenia con o senza porpora, di solito associata a
  lla terapia intermittente ma e' reversibile se la terapia viene sospes
  a prontamente alla comparsa di porpora. Emorragia cerebrale ed eventi
  fatali sono stati riportati in seguito ad uso continuato o reintroduzi
  one del farmaco dopo la comparsa di porpora. Raramente e' stata riport
  ata coagulazione intravascolare disseminata. Eosinofilia, leucopenia,
  edema, debolezza muscolare e miopatia sono state segnalate in una picc
  ola percentuale di pazienti in terapia con il farmaco. Molto raramente
  e' stata riportata agranulocitosi. Vi sono stati rari casi di insuffi
  cienza surrenalica in pazienti con compromissione della funzionalita'
  surrenalica. Disturbi del ciclo mestruale sono stati riferiti in donne
  sottoposte a terapia antitubercolare di lunga durata con schemi terap
  eutici contenenti rifampicina. Reazioni che di solito si verificano co
  n schemi terapeutici intermittenti, probabilmente di origine immunolog
  ica, comprendono: "sindrome influenzale" con episodi febbrili, brividi
  , cefalea, capogiri e dolore osseo; dispnea e sibili; calo della press
  ione arteriosa e shock; anafilassi; anemia emolitica acuta; insufficie
  nza renale acuta dovuta a necrosi tubulare acuta o a nefrite interstiz
  iale acuta.

  GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
  Non sono disponibili studi ben controllati sull'impiego di rifampicina
  nelle donne durante la gravidanza. Dosi elevate di rifampicina sono r
  isultate teratogene nei roditori. Anche se e' stato riportato che attr
  aversa la placenta ed e' presente nel sangue del cordone, l'effetto su
  l feto del farmaco, da solo o in associazione ad altri farmaci antitub
  ercolari, non e' conosciuto. Quando la rifampicina viene somministrata
  nelle ultime settimane di gravidanza puo' causare emorragie post-nata
  li nella madre e nel neonato per le quali puo' essere necessario l'imp
  iego di vitamina K. Percio' nelle donne in gravidanza o in eta' fertil
  e l'antibiotico dovrebbe essere usato solo se il potenziale beneficio
  giustifica il potenziale rischio per il feto. Non vi sono dati sull'ef
  fetto a lungo termine sulla fertilita' umana. La rifampicina e' escret
  a nel latte materno per cui l'antibiotico dovrebbe essere usato durant
  e l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenzi
  ale rischio per il bambino.
 
источник: www.paginesanitarie.com


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