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RITMODAN 40CPS 100MG
16.02.2009, 9:36 PM

RITMODAN 40CPS 100MG

 

 

 Scheda tecnica di RITMODAN 40CPS 100MG
 

 

 

Principio attivo DISOPIRAMIDE
 
Gruppo terapeutico ANTIARITMICI, CLASSE I E III
 
Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S.S.N. CONCEDIB.ESENTE
 
Classe A Tipo Ricetta RR - RIPETIBILE
 
Forma Farm. CAPSULE Contenitore FLACONE
 
Validitа 36 MESI Data Commerc.  
 
Prezzo 8,43 Euro A.T.C. C01BA03
 
Glutine Il prodotto non contiene glutine
 
Produttore SANOFI-AVENTIS SpA
 
Nota CUF nota cuf non prevista

 


RITMODAN 40CPS 100MG

 

 

 

 Monografia di RITMODAN 40CPS 100MG
 

  
  DENOMINAZIONE
  RITMODAN

  CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  Antiaritmici, classe 1A.

  PRINCIPI ATTIVI
  Una capsula rigida contiene: disopiramide 100 mg.

  ECCIPIENTI
  Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Composizione della
  capsula: gelatina, ossido di ferro (E172), titanio diossido (E171), er
  itrosina (E127).

  INDICAZIONI
  Trattamento preventivo delle ricadute di aritmia completa con fibrilla
  zione atriale e del flutter dopo regolarizzazione del ritmo delle rica
  dute di tachicardia parossistica e ventricolare delle alterazioni del
  ritmo nell'infarto miocardico Trattamento curativo delle extrasistolie
  atriali o ventricolari.

  CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
  Il farmaco e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al pr
  incipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti blocco atrioventric
  olare di secondo o terzo grado non regolato blocco di branca associato
  a blocco atrioventricolare di primo grado doppio blocco (emiblocco si
  nistro posteriore o anteriore e blocco di branca destro) pre-esistente
  allungamento del tratto QT grave disfunzione del nodo seno-atriale gr
  ave scompenso cardiaco non secondario ad aritmie cardiache somministra
  zione concomitante di altri farmaci antiaritmici o farmaci che possono
  provocare aritmie ventricolari e specialmente torsione di punta.

  POSOLOGIA
  Terapia d'attacco: da 4 a 6 capsule al giorno, da suddividere in 3 - 4
  somministrazioni. Quando nel trattamento dell'aritmia completa o del
  flutter e' controindicato lo shock elettrico, la posologia potra' esse
  re di 8 capsule al giorno. Terapia di mantenimento: la posologia minim
  a di mantenimento verra' ricercata diminuendo progressivamente la dose
  : non si dovra' scendere al di sotto di 1 capsula ogni 8 ore possibilm
  ente 1 ogni 6 ore, cioe' da 3 a 4 capsule nelle 24 ore. Insufficienza
  renale: nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio di disopiram
  ide deve essere ridotto adeguando l'intervallo tra una somministrazion
  e e l'altra. Insufficienza epatica: il dosaggio di disopiramide deve e
  ssere ridotto nei pazienti con insufficienza epatica.

  CONSERVAZIONE
  Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

  AVVERTENZE
  Patologie cardiache I farmaci antiaritmici della classe Ic (classifica
  zione Vaughan Williams) sono stati inclusi nello studio CAST (Cardiac
  Arrhythmia Suppression Trial), uno studio a lungo termine, multicentri
  co, randomizzato e in doppio-cieco, nel paziente con precedente infart
  o miocardico (da almeno sei giorni e da meno di due anni) e aritmie ve
  ntricolari asintomatiche non gravi. Nel gruppo di pazienti in trattame
  nto con farmaci antiaritmici, appartenenti alla classe Ic, fu osservat
  o, rispetto al gruppo placebo, una maggior incidenza di mortalita' e d
  i arresto cardiaco non fatale. L'estensione dei risultati dello studio
  CAST agli altri farmaci antiaritmici e ad altre popolazioni (es. pazi
  enti senza recente infarto miocardico) e' discutibile ma attualmente,
  per sicurezza, si considera che il rischio osservato nello studio CAST
  , possa essere previsto anche con altri farmaci antiaritmici e per alt
  ri pazienti con malattia cardiaca conclamata. Non esiste dimostrazione
  che la prolungata soppressione delle aritmie ventricolari, ottenuta c
  on terapia antiaritmica, possa prevenire la morte improvvisa. I farmac
  i antiaritmici non hanno dimostrato capacita' di prolungare la sopravv
  ivenza nei pazienti con aritmie ventricolari. Per tali ragioni i farma
  ci antiaritmici non devono essere prescritti per il trattamento di paz
  ienti con aritmie ventricolari asintomatiche che non alterano signific
  ativamente l'emodinamica cardiaca. Tutti i farmaci antiaritmici posson
  o causare effetti indesiderati quando utilizzati per trattare aritmie
  sintomatiche che non mettono il paziente in pericolo di vita; il benef
  icio atteso deve essere valutato contro i rischi. Nei pazienti con pat
  ologie cardiache conclamate, la proaritmia e lo scompenso cardiaco cos
  tituiscono un particolare rischio associato ai farmaci antiaritmici. P
  ertanto e' necessaria un'attenzione particolare nella prescrizione di
  questi farmaci per il trattamento delle patologie su citate. Disopiram
  ide non deve essere utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca
  congestizia scompensata, a meno che l'insufficienza non sia secondari
  a ad un'aritmia. Se la disopiramide deve essere utilizzata in tali cas
  i si richiedono attenzione e monitoraggio particolari. L'aritmia emodi
  namicante rilevante, o che mette il paziente in pericolo di vita, e' d
  ifficile da trattare ed i pazienti che ne sono affetti sono particolar
  mente a rischio. Il trattamento di tali aritmie, indipendentemente dal
  le modalita', deve essere effettuato in ospedale. Monitoraggio clinico
  ed elettrocardiografico I pazienti con patologia cardiaca conclamata
  possono essere particolarmente sensibili all'effetto depressivo (effet
  to inotropo negativo) di disopiramide. Il trattamento deve percio' ess
  ere effettuato sotto attento controllo medico, monitorando la funziona
  lita' cardiaca. Il peggioramento di un'aritmia esistente, o la compars
  a di un nuovo tipo di aritmia, richiedono un'immediata rivalutazione d
  ella terapia con disopiramide. Analogamente, in caso di comparsa di un
  blocco atrioventricolare o blocco bifascicolare, la terapia con disop
  iramide deve essere rivalutata Si devono monitorare l'intervallo QT (J
  T) e la durata del tratto QRS, sospendendo disopiramide in caso di all
  argamento superiore al 25%. Squilibrio nel bilancio del potassio: alte
  razioni del potassio possono da sole indurre aritmia e pertanto deve e
  ssere monitorata la kaliemia. E' necessario correggere qualsiasi squil
  ibrio potassico, particolarmente in concomitanza con la somministrazio
  ne di diuretici. I farmaci antiaritmici possono rivelarsi pericolosi n
  ei pazienti con ipokaliemia. Durante il trattamento con disopiramide e
  ' necessario controllare il bilancio del potassio che, se necessario,
  deve essere corretto. In caso di trattamento concomitante con diuretic
  i o lassativi stimolanti i pazienti sono particolarmente a rischio di
  comparsa di ipokaliemia. Insufficienza renale Nei pazienti con insuffi
  cienza renale il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto adeguand
  o l'intervallo tra una somministrazione e l'altra. Insufficienza epati
  ca Il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto nei pazienti con in
  sufficienza epatica. Effetti atropino-simili. Esiste il rischio di com
  parsa di: ipertensione oculare nei pazienti con glaucoma ad angolo str
  etto ritenzione urinaria acuta in pazienti con ipertrofia prostatica p
  eggioramento della miastenia grave. Ipoglicemia: considerato il rischi
  o di ipoglicemia, a volte severa, in particolare nei soggetti anziani
  o malnutriti, nei diabetici sotto terapia e nei pazienti con insuffici
  enza renale, si deve monitorare la glicemia. Questo medicinale contien
  e lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al
  galattosio, carenza della lattasi o malassorbimento di glucosio-galatt
  osio non devono assumere questo medicinale.

  INTERAZIONI
  >>Associazioni controindicate. Associazione con farmaci antiaritmici:
  le associazioni con farmaci antiaritmici non sono state studiate ed il
  loro effetto puo' essere imprevedibile. Pertanto l'associazione con a
  ntiaritmici deve essere evitata tranne in particolari circostanze, ad
  es. beta-bloccanti per l'angina pectoris; digossina con beta-bloccanti
  e verapamil per il controllo della fibrillazione atriale, se cio' vie
  ne considerato efficace per il soggetto attraverso procedure specializ
  zate. Antiaritmici (classificazione Vaughan-Williams): Classe I: la ma
  ggior parte dei farmaci, compresa fenitoina. Classe II: farmaci beta-b
  loccanti. Classe III: amiodarone, bretilio, d-sotalolo, ibutilide. Cla
  sse IV: verapamil, diltiazem, lidoflazina, bepridil Farmaci associati
  a rischio di torsioni di punta quali: antidepressivi triciclici e tetr
  aciclici eritromicina per via endovenosa vincamina sultopride. >>Assoc
  iazioni sconsigliate. Altri farmaci associati a rischio di torsioni di
  punta quali: astemizolo cisapride pentamidina pimozide sparfloxacina
  terfenadina Inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5 Vi sono dati che su
  ggeriscono che gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5 possono esse
  re potenzialmente associati a rischio di prolungamento dell'intervallo
  QT. La somministrazione concomitante di disopiramide con tali farmaci
  puo' potenzialmente aumentare tale prolungamento del QT e non e' racc
  omandata. Vi sono alcuni dati che suggeriscono che disopiramide venga
  metabolizzata dal CYP3A epatico. Anche in assenza di studi nell'uomo,
  la somministrazione concomitante di inibitori di tale enzima (ad es. a
  lcuni macrolidi o antibiotici antimicotici azolici, quinupristin/dalfo
  pristin) puo' aumentare i livelli sierici di disopiramide. Al contrari
  o, gli induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, alcuni anticonvulsivan
  ti) possono ridurre i livelli sierici di disopiramide ed aumentare que
  lli di MN-disopiramide. Poiche' l'entita' di tali effetti potenziali n
  on e' prevedibile, queste associazioni di farmaci devono essere evitat
  e. Lassativi stimolanti (si consiglia di utilizzare altri tipi di lass
  ativi). Precauzioni: associazione con farmaci induttori di ipokaliemia
  quali: diuretici, amfotericina B, tetracosactide (analogo della corti
  cotrofina), gluco/mineralcorticoidi. Da considerare: gli effetti atrop
  ino-simili di disopiramide possono essere potenziati dall'atropina e d
  a altri farmaci anticolinergici, comprese le fenotiazine. Uno studio i
  n vitro ha dimostrato che roxitromicina puo' spostare la disopiramide
  dal legame con le sieroproteine: tale effetto di legame proteico puo'
  causare in vivo un aumento dei livelli sierici di disopiramide libera.
  Quando si prescrive un farmaco metabolizzato da CYP3A quali teofillin
  a, inibitori delle proteasi H.I.V. (ad es. ritonavir, indinavir, saqui
  navir), ciclosporina A, warfarin, e' necessario tenere presente che la
  stessa disopiramide probabilmente e' un substrato di questo isozima e
  , pertanto, si puo' verificare inibizione competitiva del metabolismo,
  con potenziale aumento dei livelli sierici di questi farmaci.

  EFFETTI INDESIDERATI
  Effetti Cardiaci: il potenziale aritmogeno di disopiramide e' basso. T
  uttavia, come tutti i farmaci antiaritmici, disopiramide puo' causare
  o peggiorare aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillaz
  ione ventricolare e torsioni di punta). Tale effetto pro-aritmico e' p
  iu' probabile in presenza di ipokaliemia, di utilizzo del farmaco in a
  ssociazione con altri farmaci antiaritmici, di grave patologia cardiac
  a conclamata, di allungamento dell'intervallo QT. Si possono verificar
  e alterazioni della conduzione intracardiaca: allungamento del tratto
  QT, allargamento del complesso QRS, blocco atrioventricolare e di bran
  ca. Sono stati riportati altri tipi di aritmie: bradicardia, blocco si
  nusale. Sono inoltre stati descritti episodi di grave insufficienza ca
  rdiaca, collasso o anche shock cardiogeno, particolarmente nei pazient
  i con grave patologia cardiaca conclamata. La bassa gittata cardiaca r
  isultante puo' causare ipotensione, insufficienza renale e/o ischemia
  epatica acuta che puo' assomigliare ad epatite epatocellulare acuta. >
  >Altri effetti indesiderati. Atropino-simili. Urinari: disuria, ritenz
  ione urinaria acuta, particolarmente nel prostatismo. Oftalmici: distu
  rbi dell'accomodazione, diplopia. Gastrointestinali: secchezza delle f
  auci, stipsi. Impotenza. Disturbi psichiatrici. Epigastralgie, nausea,
  vomito, anoressia, diarrea. Reazioni cutanee: molto raramente rash; c
  asi isolati di reazioni di tipo anafilattico (ad es. orticaria, angioe
  dema) che possono esitare in shock (in genere associati alla formulazi
  one iniettabile). Raramente: ipoglicemia, a volte severa; eccezionalme
  nte ittero colestatico, cefalea, capogiri, neutropenia.

  GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
  Disopiramide puo' indurre contrazioni uterine durante la gravidanza. D
  isopiramide passa nella circolazione fetale. Il farmaco deve essere pr
  escritto solo nei casi in cui l'atteso beneficio per la madre superi i
  l rischio per il feto. Poiche' disopiramide viene escreta nel latte ma
  terno, e' necessario interrompere l'allattamento al seno oppure la ter
  apia con disopiramide per evitare rischi al neonato.
 
источник: www.paginesanitarie.com

 

 

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