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Главная » Файлы » C » CABASER FL 20CPR 2MG КАБАЗЕР

CABASER КАБАЗЕР 20ТБЛ КАБЕРГОЛИНА 2МГ CABERGOLINE (ДОСТИНЕКС)
20.02.2009, 8:58 AM
CABASER FL 20CPR 2MG КАБАЗЕР (ДОСТИНЕКС)

 Scheda tecnica di CABASER FL 20CPR 2MG

Principio attivo CABERGOLINA

Gruppo terapeutico SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S.S.N. CONCEDIB.ESENTE

Classe A Tipo Ricetta RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.

Forma Farm. COMPRESSE Contenitore FLACONE

Validitа 24 MESI Data Commerc. 19/03/2001

Prezzo 00,00 Euro A.T.C. N04BC06

Glutine Il prodotto non contiene glutine

Produttore PFIZER ITALIA Srl

Nota CUF nota cuf non prevista


CABASER FL 20CPR 2MG

 Monografia di CABASER FL 20CPR 2MG

  
  MECCANISMO D'AZIONE
  Antiparkinsoniano, agonista della dopamina.

  INDICAZIONI
  Quando si ritiene opportuno il trattamento dei segni e sintomi della m
  alattia di Parkinson con un farmaco agonista dopaminergico, la cabergo
  lina e' indicata come terapia di seconda linea in pazienti intollerant
  i ai farmaci non derivati dall'ergotamina o che non abbiano risposto a
  tale terapia, sia in monoterapia che in associazione alla levodopa in
  combinazione con un inibitore periferico della decarbossilasi. Il tra
  ttamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico speci
  alista in neurologia. Il beneficio derivante da un trattamento continu
  ato deve essere controllato periodicamente tenendo conto del rischio d
  i reazioni fibrotiche e di valvulopatia.

  CONTROINDICAZIONI
  Ipersensibilita' alla cabergolina, agli alcaloidi dell'ergot o a uno q
  ualsiasi degli eccipienti. Storia di fibrosi polmonare, pericardica o
  retroperitoneale. Evidenza anatomica di valvulopatia cardiaca a qualun
  que livello valvolare (per esempio un ecocardiogramma che mostri ispes
  simento dei lembi valvolari, restringimento della valvola, restringime
  nto/stenosi valvolare combinati). Gravidanza. Nelle donne che allattan
  o occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniz
  iare il trattamento o viceversa proseguire l'allattamento evitando la
  somministrazione del medicinale. Il farmaco puo' attraversare la place
  nta nel ratto: non e' al momento noto se cio' si verifichi anche nell'
  uomo. Gli studi sui modelli animali non hanno evidenziato alcun effett
  o teratogeno ne' altri effetti del composto sulla capacita' riprodutti
  va. In studi clinici con il farmaco, sono state fino ad oggi osservate
  piu' di 100 gravidanze in donne trattate per disturbi da iperprolatti
  nemia. Il prodotto generalmente ha continuato ad essere assunto durant
  e le prime 8 settimane dopo il concepimento. Tra le gravidanze finora
  valutabili, ci sono stati approssimativamente l'85% dei bambini nati v
  ivi e circa il 10% di aborti spontanei. Sono stati osservati inoltre,
  tre casi di anomalie congenite (sindrome di Down, idrocefalo, malforma
  zioni degli arti inferiori) che hanno portato ad un aborto terapeutico
  e tre casi di anomalie minori in nati vivi. Queste incidenze sono par
  agonabili a quelle di normali popolazioni e a quelle di donne trattate
  con farmaci in grado di indurre l'ovulazione. Sulla base dei dati sop
  ra riportati, l'uso del farmaco non sembra essere associato ad aumento
  del numero di aborti, di nascite premature, di gravidanze multiple o
  di anomalie congenite. Tuttavia, poiche' l'esperienza clinica e' ancor
  a limitata, si raccomanda come misura precauzionale che le donne che d
  esiderano concepire ne interrompano l'assunzione almeno un mese prima
  per prevenire una possibile esposizione fetale al farmaco. Se il conce
  pimento dovesse avvenire durante la terapia, il trattamento deve esser
  e interrotto non appena si venga a conoscenza della gravidanza in atto
  . Nei ratti la cabergolina e/o i suoi derivati sono escreti nel latte.
  Anche nell'uomo si suppone che la lattazione sia inibita/soppressa da
  l farmaco, in funzione della sua azione dopaminoagonista. Poiche' non
  si hanno informazioni sull'escrezione del farmaco nel latte materno, a
  lle donne in trattamento dovrebbe essere consigliato di non allattare.
  Cio' e' valido anche per i casi in cui il trattamento con il farmaco
  non abbia inibito o soppresso la lattazione.

  EFFETTI INDESIDERATI
  Sono stati segnalati casi di fibrosi e di patologie infiammatorie a ca
  rico delle sierose come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleuric
  a, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopati
  a cardiaca e fibrosi retroperitoneale. L'incidenza della valvulopatia
  non e' nota; comunque, sulla base di studi recenti sulla prevalenza de
  l riflusso valvolare (l'indice ecocardiografico e' piu' sensibile per
  la valvulopatia restrittiva), la prevalenza del riflusso (virtualmente
  tutti casi asintomatici), potenzialmente attribuibile alla cabergolin
  a, puo' essere dell'ordine del 20% o anche maggiore. Sono disponibili
  informazioni limitate riguardo alla reversibilita' di queste reazioni.
  In studi condotti, i pazienti parkinsoniani, che hanno ricevuto il fa
  rmaco in associazione alla terapia con L-dopa, hanno sviluppato nella
  maggior parte dei casi almeno un effetto collaterale, principalmente d
  i gravita' lieve-moderata e di natura transitoria, e, talvolta, il tra
  ttamento e' stato interrotto. Gli effetti collaterali hanno riguardato
  soprattutto il sistema nervoso centrale: i piu' frequenti sono stati
  discinesia e/o ipercinesia, allucinazioni e/o confusione. Sistema gast
  rointestinale: piu' frequenti sono stati nausea e/o vomito e/o dispeps
  ia e/o gastrite. Sistema cardiovascolare: piu' frequenti sono stati ve
  rtigini e ipotensione . Sistema respiratorio: effusioni pleuriche sint
  omatiche/fibrosi sono state riportate con una minor frequenza. Altri e
  venti avversi prevedibili in funzione delle proprieta' vasocostrittric
  i della classe farmacologica, includono angina, eritromelalgia ed edem
  a periferico. In parkinsoniani di nuova diagnosi che abbiano ricevuto
  il farmaco, e' stato riportato, nella maggior parte dei casi, almeno u
  n effetto collaterale di gravita' lieve/moderata e di natura transitor
  ia. Tali effetti hanno riguardato soprattutto il sistema nervoso: piu'
  frequenti disturbi del sonno. Raramente sono stati segnalati discines
  ia e allucinazioni. Sistema gastrointestinale: piu' frequenti sono sta
  ti nausea e/o vomito e/o dispepsia e/o gastrite. Sistema cardiovascola
  re: piu' frequenti sono stati vertigini e/o ipotensione. Segnalato, tr
  a gli effetti prevedibili, edema periferico. In entrambi i tipi di paz
  ienti, i disturbi gastrici sono stati piu' frequenti nelle donne che n
  egli uomini, mentre gli eventi a carico del SNC sno stati piu' frequen
  ti negli anziani. In entrambe le popolazioni, in una minoranza di pazi
  enti, si e' osservata una diminuzione della pressione sanguigna di ril
  evanza clinica principalmente in ortostatismo. L'effetto e' risultato
  piu' evidente durante la prima settimana di terapia. Durante il tratta
  mento, non sono state osservate modifiche della frequenza cardiaca ne'
  cambiamenti consistenti del tracciato elettrocardiografico. Durante la
  terapia a lungo termine, raramente sono state segnalate alterazioni n
  ei normali tests di laboratorio. In pazienti trattati con dopamino ago
  nisti per il Morbo di Parkinson, incluso Cabaser, specie ad alti dosag
  gi, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzar
  do, incremento della libido e ipersessualita', generalmente reversibil
  i con la riduzione o l'interruzione del trattamento. Segnalati i segue
  nti effetti indesiderati in associazione all'uso di cabergolina: alope
  cia, astenia, aumentati livelli plasmatici di creatinina fosfochinasi,
  delirio, dispnea, edema, affaticamento, fibrosi, cefalea, alterata fu
  nzionalita' epatica, reazioni di ipersensibilita', valori alterati ai
  test di funzionalita' epatica, rash, alterazioni dell'apparato respira
  torio, insufficienza respiratoria, sonnolenza, talvolta associata a ec
  cessiva sonnolenza diurna, episodi di attacchi di sonno improvviso, si
  ncope e valvulopatia. Essendo un derivato dell'ergot, il farmaco puo'
  agire da vasocostrittore. Sono stati segnalati vasospasmo digitale e c
  rampi alle gambe. Talvolta, i sintomi o le manifestazioni della valvul
  opatia cardiaca sono migliorati interrompendo la terapia. La patologia
  valvolare e' stata associata ad un dosaggio eccessivo. Prima di inizi
  are la terapia, si raccomanda che tutti i pazienti effettuino una valu
  tazione cardiovascolare, comprendente un ECG, per stabilire la potenzi
  ale presenza di una patologia valvolare silente; inoltre, ante terapia
  , puo' rivelarsi utile: effettuare un'analisi della VES aumentata in m
  odo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi. In caso di
  un suo aumento anomalo e inspiegato, si raccomanda pertanto un RX del
  torace; un'analisi di altri marker infiammatori, un test della funzion
  alita' polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionali
  ta' renale. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente
  non deve essere trattato. Le patologie fibrotiche possono avere un eso
  rdio insidioso e i pazienti vanno costantemente monitorati per evitare
  il manifestarsi di fibrosi progressive. Si raccomanda di effettuare u
  n appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo della
  malattia valvolare o di fibrosi. Un primo ECG di controllo va effettu
  ato entro 3-6 mesi dall'inizio terapia, dopodiche' sempre con frequenz
  a minima di 6-12 mesi valutando individualmente il paziente in modo ap
  propriato. Qualora rivelasse un nuovo riflusso valvolare o un aggravam
  ento di un riflusso preesistente, un restringimento valvolare o un isp
  essimento dei lembi valvolari, il trattamento va interrotto. Il farmac
  o e' stata associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno imp
  rovviso, particolarmente nei soggetti con malattia di Parkinson. Molto
  raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l
  'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza se
  gni premonitori. I pazienti in terapia devono essere informati di ques
  te eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso
  di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzio
  ne del dosaggio o l'interruzione della terapia. I parametri farmacocin
  etici non subiscono variazioni in pazienti con insufficienza renale me
  ntre in caso di grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh clas
  se C) e' stato osservato un aumento del valore dell'AUC. In tal caso e
  ' necessario adeguare lo schema posologico. Somministrare con cautela
  in pazienti con gravi affezioni cardiovascolari, sindrome di Raynaud,
  ulcera peptica o precedenti di gravi disturbi psicotici. Inoltre, poic
  he' durante la somministrazione puo' manifestarsi ipotensione sintomat
  ica, si raccomanda attenzione se somministrato in concomitanza ad altr
  i farmaci ipotensivi. Al momento non si conoscono gli effetti dell'alc
  ool sulla tollerabilita' del prodotto. Il medicinale contiene lattosio
  e quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranz
  a al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di g
  lucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.

  INTERAZIONI
  Studi clinici condotti in pazienti parkinsoniani non hanno evidenziato
  interazioni farmacocinetiche con L-dopa o selegilina. L'uso concomita
  nte di altri farmaci, particolarmente di altri antiparkinson non dopam
  inoagonisti, non sembra essere associato a interazioni che modificano
  la tollerabilita' e l'efficacia del prodotto. Sebbene non ci siano inf
  ormazioni su eventuali interazioni tra Cabaser e altri alcaloidi dell'
  ergot, si raccomanda di non usarlo in associazione con questi farmaci
  nel trattamento a lungo termine. Poiche' il prodotto esercita il propr
  io effetto terapeutico con una stimolazione diretta dei recettori dopa
  minergici, non deve essere somministrato in concomitanza a farmaci con
  attivita' dopaminoantagonista (quali fenotiazine, butirrofenoni, tiox
  anteni, metoclopramide) dal momento che cio' potrebbe ridurne l'effett
  o terapeutico. Per analogia con altri derivati dell'ergot, non deve es
  sere usato in associazione con antibiotici macrolidi (es. eritromicina
  ) in quanto si potrebbe avere un aumento della biodisponibilita' siste
  mica e anche degli effetti collaterali.

  POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE
  Deve essere somministrato per via orale, ai pasti in quanto la tollera
  bilita' degli agenti dopaminergici migliora se vengono somministrati i
  n tal modo. E' indicato per trattamenti cronici o di lunga durata. Uso
  negli adulti e negli anziani: la dose ottimale in termini di bilancio
  tra efficacia e tollerabilita' sembra essere principalmente legata al
  la sensibilita' individuale e deve pertanto essere determinata mediant
  e graduali aggiustamenti. Si consiglia quindi di iniziare il trattamen
  to con una dose giornaliera compresa tra 0.5 mg (pazienti di nuova dia
  gnosi) e 1 mg (pazienti gia' in trattamento con altri dopaminoagonisti
  ). Nei pazienti gia' in trattamento con levodopa, il dosaggio di quest
  'ultimo farmaco puo' essere gradualmente diminuito mentre viene aument
  ata la posologia di Cabaser fino al raggiungimento dell'equilibrio ott
  imale tra i due farmaci. Per la prolungata cinetica del farmaco, la do
  se giornaliera puo' eventualmente essere incrementata di 0.5-1 mg con
  cadenza settimanale (nelle prime settimane) o bisettimanale, fino al r
  aggiungimento della dose ottimale. La dose terapeutica consigliata e'
  di 2 - 4 mg al giorno nei pazienti di nuova diagnosi e di 2 - 6 mg al
  giorno in associazione a levodopa/inibitore periferico della decarboss
  ilasi. Deve essere assunto in singola somministrazione giornaliera. Do
  si massime giornaliere comprese tra 8 e 20 mg sono state somministrate
  ad una piccola parte dei pazienti trattati negli studi preregistrativ
  i. Uso in pediatria: la tollerabilita' e l'efficacia del farmaco non s
  ono state indagate nei bambini poiche' il morbo di Parkinson non colpi
  sce questo tipo di popolazione.
 
источник: www.paginesanitarie.com

Категория: CABASER FL 20CPR 2MG КАБАЗЕР | Добавил: evrofarm
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